Empagliflozin

Code ATC

A10BK03

Classe thérapeutique

Inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) · Médicaments du diabète, hypoglycémiants, insulines exclues

Formes

comprimé pelliculé

Noms commerciaux

Jardiance (EU)

Confiance globale

haute

Sources réglementaires consultées

EMA EPAR: EMEA/H/C/002677
AEMPS CIMA: 114930014
EMA SmPC (ES/EN/FR) dated 2024
AEMPS CIMA · nº registro 114930014 ↗
EMA EPAR · EMEA/H/C/002677 ↗
RxNorm rxcui 1545653 ↗

Indications approuvées

Indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance, ou en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Indiqué chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique.
Indiqué chez les adultes pour le traitement de la maladie rénale chronique.

Contre-indications

Absolues

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde cliniques

Mise en garde majeure · Acidocétose diabétique : Des cas rares, y compris des cas mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés. Évaluer rapidement les patients présentant des signes/symptômes d'acidocétose, même avec des taux de glucose sanguin non élevés. — EMA
Mise en garde majeure · Gangrène de Fournier (fasciite nécrosante du périnée) : Des cas survenus après commercialisation ont été rapportés. Conseiller aux patients de consulter un médecin en urgence s'ils présentent une douleur intense, une sensibilité, un érythème ou un gonflement de la région génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaise. — EMA

Interactions médicamenteuses

ModéréeDiurétiquesC03
Mécanisme: Synergie pharmacodynamique : l'effet diurétique additif peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension.
Recommandation: Surveiller les signes de déplétion volémique et d'hypotension, en particulier chez les personnes âgées, les patients atteints d'une maladie rénale ou ceux ayant une pression artérielle basse. Un ajustement de la dose du diurétique peut être nécessaire.
EMA SPC
ModéréeInsuline et sécrétagogues de l'insulineA10A, A10BB
Mécanisme: Synergie pharmacodynamique augmentant le risque d'hypoglycémie.
Recommandation: Une dose plus faible d’insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d’hypoglycémie en cas d’association avec l'empagliflozine.
EMA SPC

Effets indésirables

Communs (≥1%)

hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline) · candidose vulvovaginale · infection urinaire · augmentation de la miction · soif

Rares mais graves

acidocétose diabétique · gangrène de Fournier · anaphylaxie · angio-œdème

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l'empagliflozine pendant la grossesse. Ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.