Alfacalcidol
Regulatory sources consulted
- aemps-spc-61022: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/61022/FT_61022.html
- ansm-rcp-68578562: https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68578562&typedoc=R
- PubMed PMID:36070301 ↗
- PubMed PMID:35518938 ↗
- PubMed PMID:34400129 ↗
- PubMed PMID:40429738 ↗
- AEMPS CIMA · nº registro 61022 ↗
- ANSM BDPM · CIS 68578562 ↗
- RxNorm rxcui 12062 ↗
Approved indications
- Treatment of non-suppressible (tertiary) secondary hyperparathyroidism in chronic renal failure patients on hemodialysis.
Contraindications
Absolute
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. Hypercalcemia.
Clinical warnings
- Major warning · Hypercalcemia may occur. Serum calcium and phosphorus should be monitored regularly. Use with caution in granulomatous diseases (e.g., sarcoidosis) due to increased sensitivity. Concomitant use of digitalis glycosides with hypercalcemia increases the risk of cardiac arrhythmia. — ANSM
Drug interactions
- ModerateThiazide diureticsC03AA
Mechanism: Reduced renal calcium excretion, increasing the risk of hypercalcemia.
Recommendation: Monitor serum calcium.
ANSM SPC
- ModerateAnticonvulsants (phenytoin, barbiturates)N03
Mechanism: Enzyme induction that increases the metabolism of alfacalcidol.
Recommendation: Patients may require higher doses of alfacalcidol.
ANSM SPC
- ModerateAluminum-containing preparations (e.g., aluminum hydroxide)A02AB01
Mechanism: Alfacalcidol may increase the blood concentration of aluminum.
Recommendation: Monitor for signs of aluminum toxicity.
ANSM SPC
Adverse events
Common (≥1%)
hypercalcemia · hyperphosphatemia · abdominal pain and discomfort · rash · pruritus · hypercalciuria
Rare but serious
renal failure · nephrolithiasis · nephrocalcinosis
Pregnancy and lactation
Not recommended during pregnancy unless absolutely necessary. Alfacalcidol is excreted in human milk; a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy, monitoring the infant closely for possible hypercalcemia.
Recent literature (PubMed)
Análisis post-hoc del ensayo J-DAVID que evaluó si la concentración de calcio en el dializado (D-Ca) modifica el efecto del alfacalcidol en pacientes en hemodiálisis. El estudio concluyó que los efectos del alfacalcidol sobre los resultados cardiovasculares no fueron modificados significativamente por la D-Ca utilizada (2.5 o 3.0 mEq/L).
Revisión sistemática sobre el hipoparatiroidismo postoperatorio, sus consecuencias y su impacto económico. Menciona el alfacalcidol como tratamiento de suplementación estándar para el hipoparatiroidismo permanente post-tiroidectomía, destacando su papel en el manejo de esta complicación.
Metaanálisis de ECA que compara la eficacia y seguridad de eldecalcitol para la osteoporosis. Los análisis de subgrupos encontraron que los efectos de eldecalcitol fueron superiores a los del alfacalcidol tanto en la densidad mineral ósea (DMO) como en los resultados de fracturas. El alfacalcidol se usó como comparador activo en algunos de los ensayos incluidos.
Revisión narrativa sobre la asociación entre el estado de la vitamina D y la patogénesis de la diabetes mellitus tipo 1 (DM1), y el papel de la suplementación. Aunque la deficiencia de vitamina D es prevalente en la DM1 de nuevo diagnóstico, los resultados como terapia adyuvante son modestos y a corto plazo. El resumen también menciona la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH), lo que sugiere un posible error de copia/pega en la fuente original.