Valsartan
Sources réglementaires consultées
- AEMPS SPC: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/64473/FT_64473.html
- ANSM RCP: https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=69969418&typedoc=R
- AEMPS CIMA · nº registro 64473 ↗
- ANSM BDPM · CIS 69969418 ↗
- RxNorm rxcui 69749 ↗
Indications approuvées
- Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans.
- Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique après un infarctus du myocarde récent (12 heures – 10 jours).
- Traitement des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA II-IV) lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne sont pas tolérés, ou en association aux IEC lorsque les bêta-bloquants ne sont pas tolérés.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
- L’association d'antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA II) – y compris le valsartan – ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) à l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Mises en garde cliniques
- Mise en garde encadrée · Toxicité fœtale : Lorsque la grossesse est détectée, arrêter le valsartan dès que possible. Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent provoquer des lésions et la mort du fœtus en développement. — EMA SPC
- Mise en garde majeure · Hyperkaliémie : L'utilisation concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium n'est pas recommandée. La kaliémie doit être surveillée. — EMA SPC
- Mise en garde majeure · Double blocage du SRAA : L'utilisation combinée avec des IEC ou de l'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Généralement non recommandé. — EMA SPC
Interactions médicamenteuses
- SévèreLithiumN05AN01
Mécanisme: Diminution de la clairance rénale du lithium, augmentant le risque de toxicité du lithium.
Recommandation: Association déconseillée. Si nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie est requise.
ANSM RCP
- ModéréeDiurétiques épargneurs de potassium ou suppléments de potassiumC03D
Mécanisme: Effet additif pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Recommandation: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée. Si elle est jugée nécessaire, surveiller fréquemment la kaliémie.
ANSM RCP
- ModéréeAINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens)M01A
Mécanisme: Peuvent atténuer l'effet antihypertenseur et augmenter le risque de détérioration de la fonction rénale.
Recommandation: Surveiller la pression artérielle et la fonction rénale, en particulier en début de traitement. Assurer une hydratation adéquate du patient.
ANSM RCP
- ModéréeInhibiteurs du transporteur d'influx (p. ex., Rifampicine, Ciclosporine)L04AD01
Mécanisme: L'administration concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'influx (OATP1B1/OATP1B3) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan.
Recommandation: Faire preuve de prudence lors de l'initiation ou de la fin du traitement concomitant avec de tels médicaments.
ANSM RCP
Effets indésirables
Communs (≥1%)
vertiges · hypotension · insuffisance rénale
Rares mais graves
angio-œdème · hyperkaliémie · rhabdomyolyse
Grossesse et allaitement
Catégorie FDA: D
Contre-indiqué aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Non recommandé pendant le premier trimestre. Peut causer des dommages fœtaux (toxicité rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et néonatals. L'allaitement n'est pas recommandé.