Pravastatin
Sources réglementaires consultées
- AEMPS CIMA Ficha Técnica 70155 (https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/70155/FT_70155.html)
- AEMPS CIMA · nº registro 70155 ↗
- RxNorm rxcui 42463 ↗
Indications approuvées
- Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (p. ex., exercice, perte de poids) est inadéquate.
- Prévention primaire : Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients atteints d'hypercholestérolémie modérée ou sévère et à haut risque d'un premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime.
- Prévention secondaire : Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et avec des taux de cholestérol normaux ou élevés, en complément de la correction d'autres facteurs de risque.
- Post-transplantation : Réduction de l'hyperlipidémie post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur après une transplantation d'organe solide.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Maladie hépatique active, y compris des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Grossesse et allaitement.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Troubles musculaires : Comme avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), le traitement par la pravastatine a été associé à l'apparition de myalgies, de myopathies et, très rarement, de rhabdomyolyses. — AEMPS CIMA
- Mise en garde majeure · Effets hépatiques : Il est recommandé d'effectuer des tests de la fonction hépatique avant de commencer le traitement et par la suite lorsque cela est cliniquement indiqué. — AEMPS CIMA
- Diabète sucré : Certaines données suggèrent que les statines, en tant que classe, augmentent la glycémie et, chez certains patients à haut risque de développer un diabète, peuvent entraîner un niveau d'hyperglycémie justifiant une prise en charge formelle du diabète. Ce risque est cependant contrebalancé par la réduction du risque vasculaire avec les statines et ne devrait donc pas être une raison pour arrêter le traitement. — AEMPS CIMA
Interactions médicamenteuses
- SévèreCiclosporineL04AD01
Mécanisme: Inhibition des protéines de transport (par ex. OATP1B1), entraînant une augmentation de 4 fois de l'exposition systémique à la pravastatine.
Recommandation: Le traitement concomitant nécessite un ajustement de la dose. Commencer la pravastatine à 10 mg/jour et ne pas dépasser une dose maximale de 20 mg/jour.
AEMPS CIMA
- SévèreFibratesC10AB
Mécanisme: Risque accru de toxicité musculaire, y compris la rhabdomyolyse, en raison d'un effet pharmacodynamique synergique. Les fibrates seuls peuvent provoquer une myopathie.
Recommandation: L'utilisation concomitante de la pravastatine et des fibrates (par ex. gemfibrozil, fénofibrate) doit être évitée. Si l'association est jugée nécessaire, une surveillance clinique et des CK étroite du patient est requise.
AEMPS CIMA
- ModéréeColchicineM04AC01
Mécanisme: Mécanisme non entièrement élucidé, mais un risque accru de myopathie et de rhabdomyolyse est postulé en raison d'effets additifs ou synergiques sur le muscle squelettique.
Recommandation: La prudence est de mise lors de la prescription de pravastatine avec de la colchicine. Surveiller les signes et symptômes de myopathie.
AEMPS CIMA
Effets indésirables
Communs (≥1%)
myalgie · céphalée · vertiges · troubles digestifs (dyspepsie, nausées, diarrhée) · fatigue · éruption cutanée
Rares mais graves
rhabdomyolyse · myopathie · hépatotoxicité · pancréatite · réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie)
Grossesse et allaitement
Catégorie FDA: X
La pravastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Si une patiente tombe enceinte pendant le traitement, celui-ci doit être immédiatement interrompu.