Budesonide
Sources réglementaires consultées
- AEMPS CIMA Ficha Técnica 60537 (https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/60537/FT_60537.html)
- PubMed PMID:38470381 ↗
- PubMed PMID:39729039 ↗
- PubMed PMID:35199848 ↗
- PubMed PMID:40050074 ↗
- AEMPS CIMA · nº registro 60537 ↗
Indications approuvées
- Traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
- Traitement de la rhinite vasomotrice.
- Traitement symptomatique de la polypose nasale.
- Irrigation nasale à la budésonide pour la prise en charge de la rhinosinusite chronique (RSC). · off-label
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde cliniques
- Des effets systémiques des corticostéroïdes par voie nasale peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant de longues périodes (freinage surrénalien, retard de croissance chez l'enfant). — AEMPS SPC
- Prudence chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, ou d'infections fongiques, bactériennes ou virales systémiques non traitées. — AEMPS SPC
Interactions médicamenteuses
- SévèreInhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. Kétoconazole, Itraconazole, Ritonavir)J02AB02
Mécanisme: Inhibition du métabolisme de premier passage du budésonide via le CYP3A4, augmentant de manière significative sa concentration plasmatique et le risque d'effets indésirables systémiques.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante. Si nécessaire, surveiller étroitement les signes d'effets corticostéroïdes systémiques.
AEMPS SPC
Effets indésirables
Communs (≥1%)
irritation nasale · légère sécrétion nasale sanglante · épistaxis · pharyngite · toux
Rares mais graves
perforation de la cloison nasale · réactions d'hypersensibilité (angiœdème, urticaire, éruption cutanée) · glaucome · cataractes · freinage surrénalien
Grossesse et allaitement
Grossesse : Les données humaines sont limitées. Utiliser uniquement si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement : Excrété dans le lait maternel, mais aucun effet n'est attendu chez le nourrisson aux doses thérapeutiques.
Bibliographie récente (PubMed)
Revisión exhaustiva sobre la rinitis alérgica que confirma los corticosteroides intranasales como tratamiento de primera línea para la rinitis alérgica persistente o moderada-grave, destacando su eficacia en la reducción de la congestión nasal, rinorrea y otros síntomas.
Metaanálisis que evalúa la irrigación nasal con budesonida (BNI) para la rinosinusitis crónica. Concluye que la BNI mejora los resultados sintomáticos (SNOT-22) y endoscópicos (LKES) en comparación con la irrigación salina sola, con un perfil de seguridad favorable (sin impacto en la presión intraocular ni en los niveles de cortisol sérico).
Revisión Cochrane sobre intervenciones para la taquipnea transitoria del recién nacido. Menciona los corticosteroides como una de las posibles terapias, pero no se centra en la budesonida nasal y la indicación está fuera del uso habitual del fármaco.
Guías chinas para el manejo del asma bronquial. Aunque la budesonida es un pilar en el tratamiento del asma, este documento se refiere a la formulación para inhalación oral (ATC R03BA02), no a la formulación nasal (R01AD05).