Omeprazole
Fuentes regulatorias consultadas
- openfda-label-ca200f16-7b7e-4b33-964b-e2ccfc62f0f4
- aemps-spc-64004
- ansm-rcp-69816753
- PubMed PMID:39466269 ↗
- PubMed PMID:36065676 ↗
- PubMed PMID:37330988 ↗
- PubMed PMID:35652564 ↗
- PubMed PMID:36142643 ↗
- CredibleMeds.org
- OpenFDA · A02BC01
- RxNorm rxcui 7646 ↗
Indicaciones aprobadas
- Tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica, incluyendo la cicatrización de úlceras gástricas y duodenales.
- Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con antibióticos apropiados en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori.
- Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Tratamiento de la acidez estomacal frecuente (que ocurre 2 o más días a la semana) en su formulación OTC.
- Manejo de estomas de alto débito (uso off-label con evidencia limitada). · off-label
Contraindicaciones
Absolutas
- Hipersensibilidad al omeprazol o a otros benzimidazoles sustituidos.
- Uso concomitante con nelfinavir.
Advertencias clínicas
- Advertencia mayor · En presencia de síntomas de alarma (p. ej., pérdida de peso, vómitos recurrentes, disfagia), se debe descartar malignidad ya que el tratamiento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico. — ANSM RCP
- El tratamiento a largo plazo puede causar hipomagnesemia, que puede ser grave. Se debe considerar la monitorización de los niveles de magnesio. — ANSM RCP
- Advertencia mayor · Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTI) en pacientes que toman omeprazol. Puede progresar a insuficiencia renal. — ANSM RCP
- El uso de IBP puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile. — ANSM RCP
- El uso a largo plazo se ha asociado con un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas. — PMID:36142643
Interacciones medicamentosas
- SeveraClopidogrelB01AC04
Mecanismo: Omeprazol, como inhibidor moderado de CYP2C19, reduce la conversión de clopidogrel a su metabolito activo, disminuyendo su efecto antiplaquetario.
Recomendación: Se desaconseja el uso concomitante. Si se requiere un IBP, considerar alternativas con menor inhibición de CYP2C19 (p. ej., pantoprazol).
PMID:36065676ANSM RCP
- ModeradaMetotrexatoL01BA01
Mecanismo: Los IBP pueden inhibir la secreción tubular renal de metotrexato, lo que puede llevar a un aumento de sus concentraciones plasmáticas y toxicidad.
Recomendación: Considerar la interrupción temporal del omeprazol antes de la administración de altas dosis de metotrexato. Monitorizar los niveles de metotrexato y la función renal.
EMA SPC
- SeveraNelfinavirJ05AE04
Mecanismo: La coadministración reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de nelfinavir (AUC disminuida en ~40%), llevando a una pérdida de eficacia antiviral.
Recomendación: El uso concomitante de omeprazol y nelfinavir está contraindicado.
ANSM RCP
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
cefalea · dolor abdominal · estreñimiento · diarrea · flatulencia · náuseas · vómitos
Raros pero graves
reacciones cutáneas adversas graves (SJS, TEN, DRESS, AGEP) · nefritis tubulointersticial aguda · hipomagnesemia · lupus eritematoso cutáneo subagudo · rabdomiólisis · pancitopenia
Embarazo y lactancia
Categoría FDA: Not Assigned
Los datos epidemiológicos no muestran un aumento del riesgo de malformaciones con el uso de omeprazol durante el embarazo. Se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño a dosis terapéuticas.
Bibliografía reciente (PubMed)
Revisión que destaca el papel central de los bloqueadores de ácido como el omeprazol en la curación de úlceras pépticas (80-100% en 4 semanas) y en los regímenes de erradicación de H. pylori para prevenir la recurrencia.
Revisión de farmacología clínica que subraya la interacción farmacocinética clave entre clopidogrel y omeprazol, donde la inhibición de CYP2C19 por omeprazol conduce a un efecto antiplaquetario atenuado.
Revisión sobre los mecanismos de la hipomagnesemia inducida por IBP. La evidencia apunta a una absorción intestinal de magnesio alterada debido al aumento del pH luminal y a cambios en el microbioma intestinal.
Revisión narrativa que discute la asociación sustancial, aunque basada en estudios observacionales, entre el uso a largo plazo de IBP y un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas, a pesar de la falta de efectos consistentes sobre la densidad mineral ósea.
Metaanálisis que evaluó el uso de omeprazol para estomas de alto débito. No se encontró una diferencia significativa en la reducción del débito en comparación con el control, destacando la debilidad de la evidencia actual para este uso off-label.