Glibenclamide
Sources réglementaires consultées
- AEMPS CIMA: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/50337/FT_50337.html
- ANSM BDPM: https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=69352192&typedoc=R
- EMA EPAR Amglidia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/amglidia
- AEMPS CIMA · nº registro 50337 ↗
- ANSM BDPM · CIS 69352192 ↗
- EMA EPAR · EMEA/H/C/004379 ↗
Indications approuvées
- Diabète de type 2 chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale ne sont pas suffisants à eux seuls pour contrôler la glycémie.
- Traitement du diabète sucré néonatal, destiné aux nouveau-nés, nourrissons et enfants. Il s'est avéré efficace chez les patients présentant des mutations des gènes codant pour le canal potassique ATP-dépendant des cellules β et dans le diabète sucré néonatal transitoire lié au chromosome 6q24.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité au glibenclamide, à d'autres sulfonylurées ou aux excipients.
- Diabète de type 1, acidocétose diabétique, pré-coma diabétique.
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
- Traitement concomitant par miconazole.
- Porphyrie.
- Allaitement.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Hypoglycémie: Risque accru d'hypoglycémie, qui peut être sévère et prolongée. Nécessite une sélection rigoureuse des patients, de la posologie et une information adéquate du patient. — ANSM SPC
- Déficit en G6PD: Risque d'anémie hémolytique. Le recours à une alternative thérapeutique est recommandé. — ANSM SPC
- Mortalité cardiovasculaire: Des études épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du glibenclamide est associée à un risque accru de mortalité cardiovasculaire par rapport au traitement par la metformine ou le gliclazide. — ANSM SPC
Interactions médicamenteuses
- SévèreMiconazole (voie générale, gel buccal)J02AB01
Mécanisme: Forte inhibition du métabolisme du glibenclamide (CYP2C9), augmentant de façon drastique les concentrations plasmatiques et le risque d'hypoglycémie sévère, potentiellement mortelle.
Recommandation: Association contre-indiquée.
ANSM SPC
- ModéréeFluconazoleJ02AC01
Mécanisme: Inhibition du CYP2C9, augmentant la demi-vie du glibenclamide et le risque d'hypoglycémie.
Recommandation: Renforcer l'auto-surveillance glycémique. Envisager d'adapter la posologie du glibenclamide pendant et après le traitement par le fluconazole.
ANSM SPC
- ModéréeBêta-bloquantsC07
Mécanisme: Masquent les symptômes adrénergiques de l'hypoglycémie (p. ex., tachycardie, palpitations). Les bêta-bloquants non cardiosélectifs peuvent également augmenter l'incidence et la gravité de l'hypoglycémie.
Recommandation: Prévenir le patient du masquage des symptômes et de la nécessité d'une auto-surveillance glycémique plus stricte, surtout en début de traitement.
ANSM SPC
- ModéréeBosentanC02KX01
Mécanisme: Le bosentan est un inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, ce qui peut diminuer les concentrations plasmatiques et l'efficacité du glibenclamide. Une hépatotoxicité a été rapportée avec l'association.
Recommandation: Éviter l'administration concomitante. Si nécessaire, surveiller étroitement la glycémie et la fonction hépatique.
ANSM SPC
Effets indésirables
Communs (≥1%)
hypoglycémie · prise de poids · nausées · diarrhée · éruptions cutanées
Rares mais graves
hypoglycémie sévère · anémie hémolytique (en cas de déficit en G6PD) · agranulocytose · thrombocytopénie · hépatite cholestatique · hyponatrémie · réactions d'hypersensibilité graves (ex. syndrome de Stevens-Johnson)
Grossesse et allaitement
Catégorie FDA: C
Grossesse: Non recommandé. Le contrôle du diabète doit être assuré par l'insuline pendant la grossesse. Allaitement: Contre-indiqué.