Dapagliflozin

Code ATC

A10BK01

Classe thérapeutique

Inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) · Hypoglycémiants oraux

Formes

comprimé pelliculé

Noms commerciaux

Forxiga (EU) · Edistride (EU) · Farxiga (US)

Confiance globale

haute

Sources réglementaires consultées

EMA EPAR: EMEA/H/C/004161
AEMPS CIMA: 1151052007
EMA SmPC Edistride (ES, EN, FR) dated 2023
AEMPS CIMA · nº registro 1151052007 ↗
EMA EPAR · EMEA/H/C/004161 ↗
RxNorm rxcui 1488564 ↗

Indications approuvées

Traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique chez l'adulte.
Traitement de la maladie rénale chronique chez l'adulte.

Contre-indications

Absolues

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde cliniques

Mise en garde majeure · Acidocétose diabétique (ACD) : De rares cas d'ACD ont été rapportés, y compris des cas avec des taux de glucose sanguin seulement modérément élevés (euglycémique). Les patients doivent être évalués pour l'acidocétose s'ils présentent des signes ou symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés respiratoires, confusion, fatigue ou somnolence inhabituelles. — EMA SPC

Interactions médicamenteuses

ModéréeDiurétiquesC03
Mécanisme: Effet diurétique additif, augmentant le risque de déshydratation et d'hypotension.
Recommandation: Surveiller l'état volémique et la pression artérielle, en particulier à l'instauration du traitement, chez les patients âgés ou ceux prenant des diurétiques de l'anse.
EMA SPC

Effets indésirables

Communs (≥1%)

Infections génito-urinaires (vulvovaginite, balanite) · Hypoglycémie (en cas d'utilisation avec une sulfonylurée ou de l'insuline) · Polyurie · Infection des voies urinaires

Rares mais graves

Acidocétose diabétique · Gangrène de Fournier (fasciite nécrosante du périnée) · Insuffisance rénale aiguë · Réactions anaphylactiques

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte. Ne doit pas être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.