Calcifediol
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-6a95effd-32a5-46b6-a30e-7f4f9bf8cc77
- aemps-ft-53684
- ansm-rcp-68280975
- PubMed PMID:38676447 ↗
- PubMed PMID:37686873 ↗
- PubMed PMID:36771403 ↗
- PubMed PMID:38892599 ↗
- PubMed PMID:37916701 ↗
- OpenFDA · A11CC06
- RxNorm rxcui 1889 ↗
Indications approuvées
- Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 ou 4 et présentant des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D totale inférieurs à 30 ng/mL.
- Traitement et prévention de la carence en vitamine D chez l'adulte et l'enfant, y compris l'ostéomalacie, le rachitisme, et la prévention des troubles calciques associés aux corticostéroïdes, aux anticonvulsivants ou à l'insuffisance rénale.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité à la substance active, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, hypervitaminose D.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Hypercalcémie : Peut survenir pendant le traitement. La calcémie doit être surveillée. Une hypercalcémie sévère peut nécessiter une prise en charge d'urgence. — FDA
- Ostéopathie adynamique : Peut se développer si les taux de PTH sont chroniquement supprimés. Si les taux de PTH descendent en dessous de la plage cible, la dose doit être réduite ou arrêtée. — FDA
- Utiliser avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, de tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses en raison du risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D et d'hypercalcémie consécutive. — ANSM
Interactions médicamenteuses
- ModéréeInhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. Kétoconazole)J02AB02
Mécanisme: Inhibition du métabolisme du calcifédiol (CYP24A1 et CYP27B1), peut altérer les taux sériques.
Recommandation: Surveiller la 25(OH)D, la PTH et le calcium sérique. Un ajustement de la dose de calcifédiol peut être nécessaire.
FDA label
- ModéréeDiurétiques thiazidiquesC03AA
Mécanisme: Réduction de l'excrétion urinaire de calcium.
Recommandation: Risque accru d'hypercalcémie. Surveiller la calcémie plus fréquemment.
FDA labelANSM RCP
- ModéréeCholestyramineC10AC01
Mécanisme: Réduit l'absorption intestinale des vitamines liposolubles, y compris le calcifédiol.
Recommandation: Administrer à au moins 2 heures d'intervalle. Surveiller les taux de 25(OH)D et ajuster la dose si nécessaire.
FDA labelANSM RCP
- ModéréeInducteurs enzymatiques (Phénobarbital, Rifampicine)N03AA02
Mécanisme: Augmentent le métabolisme du calcifédiol, réduisant sa demi-vie et ses concentrations plasmatiques.
Recommandation: Un ajustement de la dose de calcifédiol peut être nécessaire. Surveiller les taux de 25(OH)D.
FDA labelANSM RCP
Effets indésirables
Communs (≥1%)
anémie · nasopharyngite · créatinine sanguine augmentée · dyspnée · toux · insuffisance cardiaque congestive · constipation
Rares mais graves
hypercalcémie sévère · néphrocalcinose · ostéopathie adynamique · réactions d'hypersensibilité
Grossesse et allaitement
Catégorie FDA: C
Pas de données humaines disponibles. Les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses élevées. Éviter le surdosage pendant la grossesse en raison du risque d'hypercalcémie fœtale. Excrété dans le lait maternel ; surveiller le nourrisson pour déceler des signes d'hypercalcémie.
Bibliographie récente (PubMed)
Consenso internacional que revisa las controversias en el metabolismo, evaluación y suplementación de vitamina D. Se prefiere colecalciferol por seguridad, pero se reconoce el uso de calcifediol en ciertas condiciones. Se destaca la falta de estandarización en los ensayos y el debate sobre los niveles óptimos de 25(OH)D.
Revisión sistemática que concluye que mantener niveles séricos de 25(OH)D >50 ng/mL reduce significativamente el riesgo de infecciones y autoinmunidad. Critica los diseños de estudios que no encontraron beneficios y aboga por el uso de vitamina D como terapia adyuvante.
Revisión sobre la fisiología de la vitamina D, enfatizando su rol en la prevención de enfermedades. Sugiere que mantener niveles de 25(OH)D entre 40-80 ng/mL es óptimo para la prevención, y >50 ng/mL para resultados clínicos individuales, destacando la importancia de la síntesis intracelular de calcitriol en tejidos periféricos.
Actualización de las guías polacas para la deficiencia de vitamina D. Confirma los rangos objetivo (óptimo 30-50 ng/mL) y establece el colecalciferol como primera opción, introduciendo el calcifediol como segunda opción para la prevención y tratamiento.
Revisión narrativa que destaca el papel de la suplementación con vitamina D en la era post-COVID-19, no solo para infecciones respiratorias sino para la salud general. El calcifediol (25(OH)D) es identificado como el precursor circulante no activo y pre-hormona clave.