Rivaroxaban
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-452610f0-5abb-448d-a1fc-9dd9be02bb66
- ema-epar-EMEA/H/C/005600
- aemps-cima-89321
- PubMed PMID:41812192 ↗
- PubMed PMID:39531021 ↗
- PubMed PMID:41211931 ↗
- PubMed PMID:39842011 ↗
- PubMed PMID:37075273 ↗
- OpenFDA · B01AF01
- RxNorm rxcui 1114195 ↗
Indications approuvées
- Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire.
- Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP).
- Prévention des récidives de TVP et/ou d'EP chez les patients à risque continu.
- Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients bénéficiant d'une chirurgie programmée de remplacement de la hanche ou du genou.
- Prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes atteints d'une maladie coronarienne (MC) ou d'une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d'événements ischémiques.
Contre-indications
Absolues
- Saignement pathologique actif.
- Réaction d'hypersensibilité sévère au rivaroxaban (par ex., réactions anaphylactiques).
Mises en garde cliniques
- Mise en garde encadrée · L'arrêt prématuré de tout anticoagulant oral, y compris le rivaroxaban, augmente le risque d'événements thrombotiques. Si l'anticoagulation est interrompue pour une raison autre qu'un saignement pathologique, envisager une couverture par un autre anticoagulant. — FDA
- Mise en garde encadrée · Des hématomes périduraux ou rachidiens sont survenus chez des patients traités par le rivaroxaban et recevant une anesthésie neuraxiale ou subissant une ponction lombaire. Ces hématomes peuvent entraîner une paralysie à long terme ou permanente. — FDA
Interactions médicamenteuses
- SévèreInhibiteurs puissants combinés de la P-gp et du CYP3A4 (ex. Kétoconazole, Ritonavir)J02AB02
Mécanisme: Inhibition du métabolisme (CYP3A4) et de l'efflux (P-gp) du rivaroxaban, entraînant une augmentation significative de l'exposition et du risque hémorragique.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante.
FDA label
- SévèreInducteurs puissants combinés de la P-gp et du CYP3A4 (ex. Rifampicine, Carbamazépine)J04AB02
Mécanisme: Induction du métabolisme (CYP3A4) et de l'efflux (P-gp) du rivaroxaban, entraînant une diminution significative de l'exposition et du risque d'événements thrombotiques.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante.
FDA label
- SévèreAutres anticoagulants et AINSB01
Mécanisme: Effet pharmacodynamique additif qui augmente le risque de saignement.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante d'autres anticoagulants. Utiliser les AINS avec prudence et surveiller les signes de saignement.
FDA label
Effets indésirables
Communs (≥1%)
saignement
Rares mais graves
saignement majeur · hématome rachidien/péridural · thrombocytopénie · réaction anaphylactique · hépatotoxicité
Grossesse et allaitement
Utiliser avec prudence chez les patientes enceintes en raison du risque potentiel d'hémorragie liée à la grossesse. L'effet anticoagulant ne peut être surveillé de manière fiable. Données insuffisantes pour informer d'un risque d'effets indésirables sur le développement associé au médicament.
Bibliographie récente (PubMed)
En un ensayo aleatorizado internacional (COBRRA), apixabán se asoció con un riesgo significativamente menor de sangrado clínicamente relevante (3.3% vs 7.1%; RR 0.46) en comparación con rivaroxabán para el tratamiento de tromboembolismo venoso agudo durante 3 meses, sin diferencias significativas en mortalidad.
El ensayo AZALEA-TIMI 71 fue detenido prematuramente debido a una reducción drástica del sangrado con abelacimab (un inhibidor del factor XI) en comparación con rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular. La tasa de sangrado mayor o clínicamente relevante fue de 2.6-3.2 eventos/100 persona-años con abelacimab vs 8.4 con rivaroxabán.
Actualización de la guía ASCO que añade rivaroxabán y apixabán como opciones para la profilaxis extendida del TEV después de cirugía oncológica y apixabán para el tratamiento del TEV. Respalda el uso de ACOD en pacientes con cáncer, destacando su seguridad y eficacia en los estudios analizados.
En pacientes con ablación exitosa de FA y factores de riesgo de ictus, no hubo diferencia significativa en el resultado primario (ictus, embolia sistémica o ictus encubierto) entre rivaroxabán y aspirina a 3 años. Sin embargo, el sangrado mayor fue numéricamente mayor con rivaroxabán (1.6% vs 0.6%).
Revisión que discute la evidencia de los anticoagulantes en la trombosis asociada al cáncer (TAC), con énfasis en los ACOD. Apixabán, rivaroxabán y edoxabán son alternativas atractivas a las heparinas de bajo peso molecular, y las guías respaldan su uso, destacando la importancia de la elección individualizada.