Edoxaban
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-dc54247c-0158-4cae-b692-914717ab3a67
- EMA-EPAR-EMEA/H/C/004339
- AEMPS-CIMA-115993001
- PMID:38033089
- PMID:39133476
- PMID:39680399
- PMID:36194215
- PMID:38035566
- OpenFDA · B01AF03
- AEMPS CIMA · nº registro 115993001 ↗
- EMA EPAR · EMEA/H/C/004339 ↗
- RxNorm rxcui 1599538 ↗
- PubMed PMID:39680399 ↗
- PubMed PMID:36194215 ↗
- PubMed PMID:39133476 ↗
- PubMed PMID:38033089 ↗
- PubMed PMID:38035566 ↗
Indications approuvées
- Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT). Limitation d'usage : Ne pas utiliser chez les patients avec une FANV et une clairance de la créatinine (CrCl) > 95 ml/min en raison d'une efficacité réduite.
- Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), et prévention des récidives de TVP et d'EP chez les patients adultes. Nécessite 5 à 10 jours de traitement initial par un anticoagulant parentéral.
Contre-indications
Absolues
- Saignement pathologique actif.
- Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent.
- Grossesse.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde encadrée · Efficacité réduite chez les patients atteints de FANV avec une CrCl > 95 ml/min : L'edoxaban ne doit pas être utilisé dans cette population en raison d'un risque accru d'AVC ischémique par rapport à la warfarine. — FDA
- Mise en garde encadrée · L'arrêt prématuré augmente le risque d'événements ischémiques : En cas d'arrêt pour une raison autre qu'un saignement pathologique, envisager une couverture par un autre anticoagulant. — FDA
- Mise en garde encadrée · Hématome rachidien/péridural : Peut survenir chez les patients sous anesthésie neuraxiale ou ponction lombaire, entraînant une paralysie à long terme ou permanente. Le risque est accru par les cathéters périduraux à demeure ou l'utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase. — FDA
Interactions médicamenteuses
- SévèreRifampicineJ04AB02
Mécanisme: Induction puissante du transporteur P-gp, entraînant une diminution significative des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'edoxaban.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante.
FDA label
- SévèreKétoconazoleJ02AB02
Mécanisme: Inhibition puissante du transporteur P-gp et du CYP3A4, entraînant une augmentation significative des concentrations plasmatiques et du risque de saignement de l'edoxaban.
Recommandation: Pour le traitement de l'ETV, réduire la dose d'edoxaban à 30 mg une fois par jour. Pour la FANV, la même réduction de dose est recommandée.
EMA SPC
- ModéréeAgents antiplaquettaires et AINS
Mécanisme: Risque accru de saignement en raison d'un effet pharmacodynamique additif sur l'hémostase.
Recommandation: L'utilisation concomitante augmente le risque de saignement. Surveiller étroitement les patients pour déceler les signes et symptômes de perte de sang.
FDA label
Effets indésirables
Communs (≥1%)
saignement · anémie · éruption cutanée · tests de la fonction hépatique anormaux
Rares mais graves
saignement majeur · hémorragie intracrânienne · hématome rachidien/péridural
Grossesse et allaitement
Catégorie FDA: X
Contre-indiqué pendant la grossesse. Les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer le risque, mais le risque de saignement est significatif. Ne pas utiliser pendant l'allaitement.
Bibliographie récente (PubMed)
Guía de práctica clínica fundamental que actualiza las recomendaciones para el manejo de la fibrilación auricular. Reafirma la preferencia por los anticoagulantes orales directos (ACOD), como el edoxabán, sobre la warfarina para la prevención del ictus en la mayoría de los pacientes, basándose en su perfil de seguridad y eficacia.
Revisión que proporciona un enfoque estandarizado para el manejo perioperatorio de los ACOD, incluido el edoxabán. Recomienda suspender el fármaco 1 día antes en procedimientos de riesgo bajo-moderado y 2 días antes en procedimientos de alto riesgo, destacando bajas tasas de tromboembolismo y sangrado mayor con esta estrategia.
Revisión exhaustiva sobre la fibrilación auricular que posiciona a los ACOD como apixabán, rivaroxabán o edoxabán como tratamiento de primera línea sobre la warfarina para la prevención del ictus en la mayoría de los pacientes, debido a menores riesgos de sangrado.
Revisión sobre el manejo de la embolia pulmonar aguda. Señala que los ACOD, incluido el edoxabán, son no inferiores a la terapia estándar con heparina/warfarina para el tratamiento y se asocian con un menor riesgo de sangrado.
Revisa el uso de ACOD en enfermedad renal crónica (ERC). Para edoxabán, destaca que en análisis post hoc de estudios pivotales, se asoció con menores tasas de sangrado y mortalidad en comparación con warfarina en pacientes con ERC moderada (CrCl 30-50 ml/min), y subraya la necesidad de ajuste de dosis.