olmesartan medoxomil and amlodipine

Code ATC

C09DB02

Classe thérapeutique

Antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II associé à un inhibiteur calcique · Association fixe d’olmésartan médoxomil et d’amlodipine

Formes

Comprimé pelliculé par voie orale

Noms commerciaux

Balzak 20 mg/5 mg (ES)

Confiance globale

haute

Sources réglementaires consultées

OpenFDA · C09DB02
AEMPS CIMA · nº registro 70091 ↗

Indications approuvées

Hypertension artérielle essentielle chez l’adulte dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’olmésartan médoxomil ou l’amlodipine en monothérapie.

Contre-indications

Absolues

Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou aux excipients.
Deuxième ou troisième trimestre de la grossesse.
Insuffisance hépatique sévère ou obstruction biliaire.
Hypotension sévère, choc, obstruction sévère de la voie d’éjection du ventricule gauche ou insuffisance cardiaque instable après un infarctus aigu.

Mises en garde cliniques

Mise en garde majeure · Corriger la déplétion volémique ou sodée ; une hypotension symptomatique peut survenir, notamment après la première dose. — CIMA registro 70091
Mise en garde majeure · Surveiller la pression artérielle, la fonction rénale et le potassium ; le double blocage du SRAA augmente l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’insuffisance rénale aiguë. — CIMA registro 70091

Interactions médicamenteuses

SévèreLithium
Mécanisme: Peut augmenter la concentration sérique et la toxicité du lithium.
Recommandation: Association non recommandée ; si elle est nécessaire, surveiller étroitement la lithémie.
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/70091/FT_70091.html
ModéréeAINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2
Mécanisme: Peuvent atténuer l’effet antihypertenseur et augmenter l’altération rénale et la kaliémie.
Recommandation: Assurer une hydratation adéquate et surveiller la fonction rénale et le potassium.
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/70091/FT_70091.html

Effets indésirables

Communs (≥1%)

Œdème périphérique (11,3 %) · Céphalées (5,3 %) · Étourdissements (4,5 %)

Rares mais graves

Angio-œdème · Insuffisance rénale aiguë · Choc ou hypotension sévère

Grossesse et allaitement

L’utilisation n’est pas recommandée au premier trimestre et est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres ; passer à une alternative si une grossesse est prévue ou détectée. Pendant l’allaitement, un traitement dont la sécurité est mieux établie est préférable.