Fluvastatin

Code ATC

C10AA04

Classe thérapeutique

Statine (inhibiteur de la HMG-CoA réductase) · Inhibiteur de la HMG-CoA réductase

Formes

gélule orale, comprimé à libération prolongée

Noms commerciaux

Digaril Prolib (ES) · Lescol (US) · Lescol XL (US) · Fluvastatine Sandoz (FR)

Confiance globale

moyenne

Sources réglementaires consultées

AEMPS CIMA FT 64692: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/64692/FT_64692.html
Standard Clinical Pharmacology Reference
Flockhart Table (CYP P450 Drug Interaction Table)
AEMPS CIMA · nº registro 64692 ↗
RxNorm rxcui 41127 ↗

Indications approuvées

Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de C-LDL, d'Apo B et de triglycérides.
Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les patients atteints de maladie coronarienne après une intervention coronarienne percutanée.

Contre-indications

Absolues

Hypersensibilité à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
Maladie hépatique active ou élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques.
Grossesse et allaitement.
Myopathie.

Mises en garde cliniques

Mise en garde majeure · Effets musculo-squelettiques : Des cas de myopathie, de myosite et de rhabdomyolyse ont été rapportés. Il faut conseiller aux patients de signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée. — AEMPS CIMA
Mise en garde majeure · Effets hépatiques : Il est recommandé d'effectuer des tests de la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement et périodiquement par la suite. Si les taux de transaminases dépassent 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être interrompu. — AEMPS CIMA

Interactions médicamenteuses

SévèreCiclosporineL04AD01
Mécanisme: Inhibition des transporteurs de captation hépatique (OATP1B1) et du CYP2C9, entraînant une augmentation significative de l'exposition à la fluvastatine.
Recommandation: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée. Si elle est jugée nécessaire, la dose de fluvastatine ne doit pas dépasser 20 mg deux fois par jour.
AEMPS CIMA FT 64692
ModéréeFluconazoleJ02AC01
Mécanisme: Inhibition puissante du CYP2C9, la principale enzyme métabolisant la fluvastatine, augmentant l'ASC et la Cmax de la fluvastatine.
Recommandation: Administrer avec prudence. La dose de fluvastatine ne doit pas dépasser 20 mg deux fois par jour si elle est administrée avec du fluconazole.
AEMPS CIMA FT 64692
SévèreGemfibrozilC10AB04
Mécanisme: Interaction pharmacodynamique avec risque accru de toxicité musculaire (myopathie et rhabdomyolyse). Inhibition possible du métabolisme de la fluvastatine.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante en raison d'une augmentation significative du risque de myopathie/rhabdomyolyse.
AEMPS CIMA FT 64692

Effets indésirables

Communs (≥1%)

céphalée · insomnie · douleur abdominale · nausées · dyspepsie · myalgie

Rares mais graves

rhabdomyolyse · myopathie · hépatite · pancréatite · thrombocytopénie

Grossesse et allaitement

Catégorie FDA: X

Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Il existe un risque de préjudice grave pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.