Rosuvastatin
Sources réglementaires consultées
- AEMPS CIMA Ficha Técnica: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82061/FT_82061.html
- AEMPS CIMA · nº registro 82061 ↗
- RxNorm rxcui 301542 ↗
Indications approuvées
- Traitement de l'hypercholestérolémie primaire (type IIa, y compris l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou de la dyslipidémie mixte (type IIb), en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (p. ex., exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
- Traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipémiants (p. ex., aphérèse des LDL) ou si de tels traitements ne sont pas appropriés.
- Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients considérés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients.
- Maladie hépatique active.
- Myopathie.
- Traitement concomitant par la ciclosporine.
- Grossesse et allaitement.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Effets musculaires : Des cas de myalgie, de myopathie et, rarement, de rhabdomyolyse ont été rapportés. Le risque augmente avec des doses plus élevées, un âge >65 ans, l'hypothyroïdie, l'insuffisance rénale et les interactions médicamenteuses. — AEMPS CIMA
- Mise en garde majeure · Effets hépatiques : Il est recommandé d'effectuer des tests de la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement et périodiquement par la suite. Contre-indiqué en cas de maladie hépatique active. — AEMPS CIMA
- Diabète sucré : Les statines peuvent augmenter l'HbA1c et la glycémie à jeun, et chez certains patients à haut risque, peuvent précipiter une hyperglycémie nécessitant un traitement antidiabétique. — AEMPS CIMA
Interactions médicamenteuses
- SévèreCiclosporineL04AD01
Mécanisme: Inhibition des transporteurs OATP1B1 et BCRP, entraînant une augmentation de 7 fois de l'ASC de la rosuvastatine.
Recommandation: Contre-indiqué. L'utilisation concomitante est interdite.
AEMPS CIMA
- SévèreGemfibrozilC10AB04
Mécanisme: Inhibition du transporteur OATP1B1 et inhibition possible du métabolisme de la rosuvastatine, entraînant une augmentation de 2 fois de l'ASC de la rosuvastatine.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante. Si nécessaire, commencer la rosuvastatine à 5 mg et ne pas dépasser une dose de 10 mg/jour.
AEMPS CIMA
Effets indésirables
Communs (≥1%)
myalgie · asthénie · céphalée · nausées · constipation · diabète sucré
Rares mais graves
rhabdomyolyse · hépatotoxicité · pancréatite · myopathie nécrosante à médiation immunitaire · angio-œdème
Grossesse et allaitement
Catégorie FDA: X
La rosuvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées.