Icosapento de etilo

Sources réglementaires consultées

• AEMPS CIMA FT 76981
• PMID:40461362
• PMID:40467382
• PMID:40461364
• PMID:36402735
• Vascepa FDA Label (2019)
• Vazkepa EMA EPAR (2021)
• AEMPS CIMA · nº registro 76981 ↗
• PubMed PMID:40461362 ↗
• PubMed PMID:40467382 ↗
• PubMed PMID:40461364 ↗
• PubMed PMID:36402735 ↗

Indications approuvées

• Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients adultes traités par statine à haut risque cardiovasculaire avec des triglycérides élevés (≥ 150 mg/dL) et une maladie cardiovasculaire établie, ou un diabète sucré et au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire.
• En complément d'un régime alimentaire pour réduire les taux de triglycérides (TG) chez les patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (TG ≥ 500 mg/dL).

Contre-indications

Mises en garde cliniques

• Mise en garde majeure · Fibrillation/Flutter Auriculaire: L'icosapent éthyle est associé à un risque accru de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire nécessitant une hospitalisation. Le risque est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de FA/FLA. — FDA
• Mise en garde majeure · Risque de Saignement: L'icosapent éthyle est associé à un risque accru de saignement. Le risque de saignement est plus élevé chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments antithrombotiques (par ex., aspirine, clopidogrel ou warfarine). — FDA

Interactions médicamenteuses

• ModéréeAnticoagulants et Antiagrégants plaquettairesB01

  Mécanisme: L'icosapent éthyle prolonge le temps de saignement. L'utilisation concomitante peut augmenter le risque de saignement en raison d'effets additifs.

  Recommandation: Surveiller les patients pour déceler des signes de saignement, en particulier ceux qui prennent également de l'aspirine, du clopidogrel ou de la warfarine.

  FDA labelPMID:30415628

Effets indésirables

Grossesse et allaitement

Catégorie FDA: N/A

Les données disponibles sur l'utilisation chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer un risque. Dans les études sur les animaux, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé. Utiliser uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. On ne sait pas s'il est excrété dans le lait maternel.

Bibliographie récente (PubMed)

• Evidence on cardiovascular prevention with icosapent ethyl.
  Díaz-Díaz JL · Clin Investig Arterioscler · 2025 · Pertinence 5/5

  Revisión que destaca que el icosapento de etilo es el único omega-3 autorizado por la EMA para reducir eventos cardiovasculares en pacientes de riesgo con estatinas y triglicéridos ≥150mg/dl, basado en el ensayo REDUCE-IT que mostró una reducción del 25% del riesgo relativo. El mecanismo de acción es multifactorial (lipídico, endotelial, antiinflamatorio, estabilizador de placa y antitrombótico).

• Icosapent ethyl: From the REDUCE-IT trial to clinical practice.
  Pedro-Botet J · Clin Investig Arterioscler · 2025 · Pertinence 5/5

  Este artículo subraya que solo el ácido eicosapentaenoico puro (EPA), como el icosapento de etilo (IPE), ha demostrado reducir eventos cardiovasculares, a diferencia de las combinaciones de EPA/DHA. Analiza la aplicabilidad del estudio REDUCE-IT en la práctica clínica, sugiriendo un enfoque terapéutico transversal basado en C-LDL y triglicéridos, y enfocando el tratamiento con IPE en pacientes de prevención secundaria de muy alto riesgo.

• Treatment of hypertriglyceridaemia with icosapent ethyl in patients with high/very high cardiovascular risk. Consensus document of the Sociedad Española de Cardiología [Spanish Society of Cardiology] and the Sociedad Española de Diabetes [Spanish Diabetes Society].
  Pedro-Botet J, et al. · Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed) · 2023 · Pertinence 5/5

  Documento de consenso de sociedades científicas españolas que respalda el uso de icosapento de etilo para tratar la hipertrigliceridemia en pacientes de alto/muy alto riesgo cardiovascular. Destaca la evidencia de reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y diabetes tipo 2, con un buen perfil de seguridad, y estima la población española candidata al tratamiento.

• Cardiovascular prevention studies in a population with hypertriglyceridemia.
  Muñiz-Grijalvo O · Clin Investig Arterioscler · 2025 · Pertinence 4/5

  El artículo contextualiza el tratamiento de la hipertrigliceridemia, señalando que, a diferencia de fibratos, niacina u otros omega-3, solo el icosapento de etilo purificado a dosis altas (4 g/día) ha demostrado de forma concluyente una reducción de la morbimortalidad cardiovascular, lo que llevó a su autorización para esta indicación tras los resultados del ensayo REDUCE-IT.