Evolocumab
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-d9a0c476-16cf-46ae-8525-a89da9d76fc4
- ema-epar-EMEA/H/C/003766
- aemps-cima-1151016002
- PubMed PMID:41211925 ↗
- PubMed PMID:36031810 ↗
- PubMed PMID:39919851 ↗
- PubMed PMID:37486464 ↗
- PubMed PMID:38185721 ↗
- OpenFDA · C10AX13
- RxNorm rxcui 1665684 ↗
Indications approuvées
- Pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) en abaissant les taux de C-LDL.
- Hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou dyslipidémie mixte chez l'adulte, en complément d'un régime alimentaire, en association avec une statine ou seul chez les patients intolérants aux statines.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) chez les adultes et les adolescents âgés de 10 ans et plus, en association avec d'autres traitements hypolipémiants.
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus, en complément d'un régime alimentaire et d'autres traitements hypolipémiants.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité grave connue à l'évolocumab ou à l'un des excipients. Des réactions graves telles que l'angiœdème sont survenues.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité graves (par ex. angiœdème, éruption cutanée, urticaire) ont été rapportées. Si des signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité grave surviennent, arrêter le traitement par Repatha, traiter selon la norme de soins et surveiller jusqu'à la résolution des signes et symptômes. — FDA
Effets indésirables
Communs (≥1%)
nasopharyngite · infection des voies respiratoires supérieures · grippe · dorsalgie · réactions au site d'injection · diabète sucré
Rares mais graves
angiœdème · réaction anaphylactique
Grossesse et allaitement
Catégorie FDA: Data insufficient
Les données disponibles sur l'utilisation de Repatha chez les femmes enceintes sont insuffisantes. En tant qu'anticorps IgG, l'évolocumab traverse la barrière placentaire. Son utilisation ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. On ignore s'il est excrété dans le lait maternel.
Bibliographie récente (PubMed)
En un ensayo aleatorizado en pacientes con aterosclerosis o diabetes sin IM o ictus previo, evolocumab redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a 3 y 4 puntos en comparación con placebo durante una mediana de seguimiento de 4.6 años, sin diferencias en eventos de seguridad.
El estudio de extensión abierto FOURIER-OLE, con un seguimiento de hasta 8.4 años, demostró la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de evolocumab. Los pacientes que continuaron con evolocumab tuvieron un riesgo un 15% menor de MACE compuesto y un 20% menor de muerte CV, IM o ictus en comparación con los que iniciaron en el grupo placebo.
Esta guía de práctica clínica de la AACE sugiere el uso de evolocumab (junto con alirocumab o ácido bempedoico) además del tratamiento estándar para adultos con ECVA o con riesgo aumentado de ECVA. Se sugiere no usarlo en adultos sin ECVA (prevención primaria).
Revisión que posiciona a evolocumab como una opción de segunda línea establecida para la prevención cardiovascular secundaria en pacientes con hipercolesterolemia, ya sea como complemento a las estatinas o en pacientes intolerantes a las mismas. Señala la escasez de datos robustos para su uso en prevención primaria.
Revisión exhaustiva sobre PCSK9 como diana terapéutica. Destaca que los anticuerpos monoclonales como evolocumab han demostrado una eficacia sin precedentes en la reducción de la hipercolesterolemia y los riesgos cardiovasculares, representando un gran avance en la medicina cardiovascular.