somatropin
Sources réglementaires consultées
Indications approuvées
- Troubles de croissance pédiatriques dus à un déficit en hormone de croissance, syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique, petite taille après naissance petite pour l’âge gestationnel ou syndrome de Prader-Willi ; substitution chez l’adulte ayant un déficit sévère confirmé.
Contre-indications
Absolues
- Tumeur active ; épiphyses fermées pour la stimulation de la croissance ; maladie critique aiguë après chirurgie majeure, polytraumatisme ou insuffisance respiratoire aiguë ; hypersensibilité.
- Chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi : obésité sévère, antécédent d’obstruction des voies aériennes supérieures ou d’apnée du sommeil, ou insuffisance respiratoire sévère.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Surveiller l’IGF-I, la croissance, la glycémie et les fonctions thyroïdienne et surrénalienne. Peut réduire la sensibilité à l’insuline et révéler un diabète, une hypothyroïdie ou une insuffisance surrénalienne centrale. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 60117
- Mise en garde majeure · Ne pas commencer en présence d’une tumeur active ; surveiller la récidive, l’hypertension intracrânienne, la scoliose et, dans le syndrome de Prader-Willi, l’obstruction respiratoire ou l’apnée. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 60117
- Mise en garde majeure · Avant de commencer dans le syndrome de Prader-Willi, évaluer l’obésité, l’obstruction des voies aériennes supérieures, l’apnée du sommeil et les infections respiratoires. Arrêter en cas de nouvelle obstruction, d’aggravation des ronflements ou d’apnée ; traiter intensivement les infections respiratoires. — FDA/DailyMed, set_id 1058e17c-9261-459c-a3e6-fae38d196c14
Interactions médicamenteuses
- ModéréeGlucocorticoïdes
Mécanisme: Ils peuvent inhiber la croissance et la somatropine peut réduire la conversion de la cortisone en cortisol.
Recommandation: Ajuster soigneusement le traitement substitutif et les doses de stress ; surveiller la croissance et la fonction surrénalienne.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 60117https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/60117/FT_60117.html
- ModéréeInsuline ou antidiabétiques
Mécanisme: La somatropine peut réduire la sensibilité à l’insuline.
Recommandation: Surveiller la glycémie et ajuster le traitement antidiabétique.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 60117https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/60117/FT_60117.html
Effets indésirables
Communs (≥1%)
Œdème périphérique ou facial chez l’adulte · Arthralgie ou myalgie · Paresthésie · Raideur musculosquelettique · Réaction au site d’injection
Rares mais graves
Hypertension intracrânienne bénigne · Diabète de type 2 · Réactivation ou progression tumorale · Réaction d’hypersensibilité sévère
Grossesse et allaitement
Aucune recommandation d’utilisation n’est établie pendant la grossesse. Utiliser avec prudence pendant l’allaitement ; le passage dans le lait est inconnu, bien que l’absorption orale de la protéine intacte par le nourrisson soit peu probable.
Bibliographie récente (PubMed)
Somatrogon is a long-acting recombinant human growth hormone (rhGH) in development for once-weekly treatment of children with growth hormone deficiency (GHD). We aimed to compare the efficacy and safety of once-weekly somatrogon with once-daily somatropin in prepubertal children with GHD. In this 12-month, open-label, randomized, active-controlled, parallel-group, phase 3 study, participants were randomized 1:1 to receive once-weekly somatrogon (0.66 mg/kg/week) or once-daily somatropin (0.24 mg/kg/week) for 12 months. A total of 228 prepubertal children (boys aged 3-11 years, girls aged 3-10 years) with GHD, impaired height and height velocity (HV), and no prior rhGH treatment were randomized and 224 received ≥1 dose of study treatment (somatrogon: 109; somatropin: 115). The primary endpoint was annualized HV at month 12. HV at month 12 was 10.10 cm/year for somatrogon-treated subjects and 9.78 cm/year for somatropin-treated subjects, with a treatment difference (somatrogon-somatropin) of 0.33 (95% CI: -0.24, 0.89). The lower bound of the 2-sided 95% CI was higher than the prespecified noninferiority margin (-1.8 cm/year), demonstrating noninferiority of once-weekly somatrogon vs daily somatropin. HV at month 6 and change in height standard deviation score at months 6 and 12 were similar between both treatment groups. Both treatments were well tolerated, with a similar percentage of subjects experiencing mild to moderate treatment-emergent adverse events in both groups (somatrogon: 78.9%, somatropin: 79.1%). The efficacy of once-weekly somatrogon was noninferior to once-daily somatropin, with similar safety and tolerability profiles. (ClinicalTrials.gov no. NCT02968004). Limited data indicate that exogenous somatropin does not increase normal breastmilk concentrations of growth hormone and that no adverse effects are experienced by the breastfed infants of mothers who receive somatropin. Growth hormone plasma concentration naturally increase in the first 3 days pos