sofosbuvir
Sources réglementaires consultées
Indications approuvées
- Traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte et l’adolescent de 12 à moins de 18 ans, toujours avec d’autres médicaments.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité au sofosbuvir.
- Utilisation d’inducteurs intestinaux puissants de la P-gp tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital ou millepertuis.
Mises en garde cliniques
- Avant de débuter un antiviral d’action directe, rechercher une infection actuelle ou ancienne par le VHB et surveiller sa réactivation pendant et après le traitement. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
- L’association à l’amiodarone peut provoquer bradycardie sévère ou bloc cardiaque ; ne l’utiliser qu’en l’absence d’alternative avec surveillance intensive. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
Interactions médicamenteuses
- SévèreAmiodarone
Mécanisme: Elle peut provoquer bradycardie symptomatique sévère et bloc cardiaque.
Recommandation: N’utiliser qu’en l’absence d’alternative ; tenir compte aussi d’une amiodarone arrêtée plusieurs mois auparavant, surveiller en continu 48 heures au début chez les patients à haut risque et poursuivre la surveillance clinique.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
- ModéréeInducteurs de la P-gp
Mécanisme: Ils réduisent le sofosbuvir et peuvent entraîner une perte d’efficacité.
Recommandation: Ne pas associer aux inducteurs puissants ; éviter également les inducteurs modérés.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
- SévèreAntagonistes de la vitamine K
Mécanisme: La fonction hépatique peut changer pendant le traitement antiviral et modifier l’INR.
Recommandation: Surveiller étroitement l’INR pendant et après le traitement.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
Effets indésirables
Communs (≥1%)
Fatigue, céphalées, nausées et insomnie dans les schémas combinés étudiés
Rares mais graves
Bradycardie sévère, bloc cardiaque et réactivation du VHB
Grossesse et allaitement
Il est préférable d’éviter le sofosbuvir pendant la grossesse ; en association avec ribavirine, ses contre-indications strictes s’appliquent. Il ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.