darunavir and cobicistat
Sources réglementaires consultées
Indications approuvées
- Traitement combiné du VIH-1 chez l’adulte et l’adolescent d’au moins 12 ans et 40 kg sans mutations de résistance pertinentes au darunavir.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité au darunavir, au cobicistat ou aux excipients.
- Insuffisance hépatique Child-Pugh C.
- Association à la carbamazépine, au phénobarbital, à la phénytoïne, la rifampicine, lopinavir/ritonavir ou au millepertuis.
- Association à l’alfuzosine ; antiarythmiques ou antiangineux contre-indiqués tels qu’amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine ou ranolazine ; dérivés de l’ergot ; cisapride ; lurasidone, pimozide ou quétiapine ; elbasvir/grazoprevir ; midazolam oral ou triazolam ; sildénafil pour l’HTAP ou avanafil ; simvastatine, lovastatine ou lomitapide ; dabigatran ou ticagrélor.
- Colchicine chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique.
Mises en garde cliniques
- Elle peut provoquer hépatotoxicité sévère et réactions cutanées sévères, dont DRESS/SJS/TEN. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 114967001
- Mise en garde majeure · Le cobicistat augmente la créatinine en inhibant la sécrétion tubulaire ; évaluer fonction rénale et néphrotoxicité concomitante. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 114967001
- Mise en garde majeure · En l’absence de génotype ou si les critères ARN VIH-1 <100 000 copies/ml et CD4 ≥100 cellules/mm³ ne sont pas remplis chez une personne prétraitée, cette association fixe n’est pas adaptée. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 114967001
Interactions médicamenteuses
- ModéréeSubstrats CYP3A à marge étroite et inducteurs puissants
Mécanisme: Le cobicistat peut augmenter une toxicité sévère ou les inducteurs provoquer un échec.
Recommandation: Ne pas associer les médicaments contre-indiqués.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 114967001
Effets indésirables
Communs (≥1%)
Diarrhée, nausées, éruption et céphalées
Rares mais graves
Insuffisance hépatique, DRESS, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Grossesse et allaitement
Elle n’est pas recommandée pendant la grossesse en raison d’une exposition insuffisante ; passer à un autre schéma. Ne pas allaiter pendant le traitement du VIH.