Risankizumab
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-388f783d-f41e-4f04-bf64-ec637fe05bdf
- EMA EPAR EMEA/H/C/004759
- PubMed PMID:39018531 ↗
- PubMed PMID:39037800 ↗
- PubMed PMID:39572132 ↗
- PubMed PMID:39425738 ↗
- PubMed PMID:37216077 ↗
- OpenFDA · L04AC18
- AEMPS CIMA · nº registro 1191361003 ↗
- EMA EPAR · EMEA/H/C/004759 ↗
- RxNorm rxcui 2166040 ↗
Indications approuvées
- Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
- Traitement de l'arthrite psoriasique active chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
- Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez l'adulte.
- Traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez l'adulte.
Contre-indications
Absolues
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave au risankizumab ou à l'un des excipients.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Infections : Peut augmenter le risque d'infections. Ne pas initier chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection soit résolue ou traitée de manière adéquate. Évaluer la tuberculose (TB) avant l'initiation. — FDA
- Mise en garde majeure · Hépatotoxicité : Une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse a été rapportée chez des patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse. Obtenir les enzymes hépatiques et la bilirubine avant d'initier le traitement. — FDA
- Mise en garde majeure · Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir. Si une réaction grave se produit, cesser immédiatement le traitement et instaurer une thérapie appropriée. — FDA
Interactions médicamenteuses
- SévèreVaccins vivantsJ07
Mécanisme: Le risankizumab est un immunosuppresseur et peut augmenter le risque d'infection par des vaccins vivants et diminuer la réponse à la vaccination.
Recommandation: L'utilisation concomitante de vaccins vivants doit être évitée. Compléter toutes les vaccinations appropriées à l'âge selon les directives d'immunisation actuelles avant d'initier le traitement par risankizumab.
EMA SPC
Effets indésirables
Communs (≥1%)
infections des voies respiratoires supérieures · céphalées · fatigue · réactions au site d'injection · arthralgie · infections à dermatophytes
Rares mais graves
infections graves · réactions d'hypersensibilité graves (y compris anaphylaxie) · hépatotoxicité · réactivation de la tuberculose
Grossesse et allaitement
Les données disponibles sur l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes pour établir un risque associé au médicament. Les anticorps monoclonaux traversent le placenta et peuvent provoquer une immunosuppression chez le nourrisson exposé in utero. Il existe un registre d'exposition pendant la grossesse.
Bibliographie récente (PubMed)
En un ensayo clínico aleatorizado de fase 3b, risankizumab fue no inferior a ustekinumab para la remisión clínica en la semana 24 y superior para la remisión endoscópica en la semana 48 en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que habían fallado a la terapia anti-TNF.
Dos ensayos clínicos de fase 3 (inducción y mantenimiento) demostraron que risankizumab fue más eficaz que el placebo para lograr la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
La guía de práctica clínica de la AGA recomienda el uso de risankizumab, entre otras terapias avanzadas, para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave, posicionándolo como una opción de alta eficacia.
Este meta-análisis en red, que informa las guías de la AGA 2024, clasifica a risankizumab entre las opciones más eficaces para la inducción de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave sin exposición previa a biológicos.
Una monografía de formulario que revisa la farmacología, farmacocinética, ensayos clínicos, efectos adversos e interacciones de risankizumab, destinada a los comités de farmacia y terapéutica.