Alendronate
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-1ff6288a-ab6b-4443-81bd-fd1a37a2bd16
- aemps-ft-70911
- ansm-rcp-65079554
- PubMed PMID:36592455 ↗
- PubMed PMID:37948565 ↗
- PubMed PMID:36409537 ↗
- PubMed PMID:39556468 ↗
- PubMed PMID:34520898 ↗
- OpenFDA · M05BA04
- RxNorm rxcui 46041 ↗
Indications approuvées
- Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées pour augmenter la masse osseuse et réduire l'incidence des fractures, y compris celles de la hanche et de la colonne vertébrale.
- Traitement pour augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose.
- Prévention et traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes (OIG). · off-label
Contre-indications
Absolues
- Anomalies de l'œsophage qui retardent le transit œsophagien, telles que sténose ou achalasie.
- Incapacité de se tenir debout ou en position assise droite pendant au moins 30 minutes.
- Hypocalcémie.
- Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Réactions indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur: Peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure. Des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivis de sténose œsophagienne, ont été rapportés. Il est crucial de suivre les instructions de dosage. — FDA
- Mise en garde majeure · Ostéonécrose de la mâchoire (ONM): Des cas d'ONM ont été rapportés, généralement associés à une extraction dentaire et/ou une infection locale. Un examen dentaire est recommandé avant de commencer le traitement chez les patients présentant des facteurs de risque. — FDA
- Mise en garde majeure · Fractures fémorales atypiques: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques de faible énergie ont été rapportées. Évaluer les patients se plaignant d'une douleur à la cuisse ou à l'aine pour exclure une fracture fémorale incomplète. — FDA
Interactions médicamenteuses
- SévèreSuppléments calciques, antiacides, cations multivalentsA12A
Mécanisme: La co-administration interfère avec l'absorption de l'alendronate par chélation dans le tractus gastro-intestinal.
Recommandation: Attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate avant de prendre tout autre médicament, supplément ou aliment par voie orale.
FDA label
- ModéréeAINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens)M01A
Mécanisme: Les deux médicaments peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, et leur utilisation concomitante peut augmenter le risque d'événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs.
Recommandation: Utiliser avec prudence. Surveiller les signes et symptômes de saignement ou d'ulcération gastro-intestinale.
FDA label
Effets indésirables
Communs (≥1%)
douleur abdominale · dyspepsie · nausées · douleur musculo-squelettique · céphalée · constipation · diarrhée
Rares mais graves
ostéonécrose de la mâchoire · fractures fémorales atypiques · œsophagite sévère · ulcère œsophagien · uvéite · sclérite · hypocalcémie symptomatique
Grossesse et allaitement
Données humaines insuffisantes. Arrêter le traitement dès la confirmation de la grossesse. Il existe un risque théorique de préjudice fœtal (incorporation dans le squelette fœtal) et d'effets indésirables à l'accouchement dus à l'hypocalcémie maternelle.
Bibliographie récente (PubMed)
Revisión sistemática y metaanálisis en red que confirma que los bifosfonatos (como el alendronato) y el denosumab reducen las fracturas de cadera, vertebrales y otras fracturas clínicas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (evidencia de moderada a alta). El uso por 36 meses o más puede aumentar el riesgo de fracturas femorales atípicas y osteonecrosis de la mandíbula, aunque los riesgos absolutos son bajos.
Revisión sobre el uso a largo plazo de bifosfonatos. El uso extendido de alendronato (hasta 10 años) demostró un aumento significativo de la densidad mineral ósea y una reducción del riesgo de fracturas vertebrales. Se destaca que los eventos adversos graves, como la fractura femoral atípica y la osteonecrosis de la mandíbula, son raros y están asociados con dosis acumuladas altas y una mayor duración del tratamiento. Los beneficios superan los riesgos.
Revisión de la literatura sobre los efectos secundarios oculares de los bifosfonatos. Los aminobifosfonatos de segunda y tercera generación (incluido el alendronato) están asociados con inflamación ocular (uveítis, escleritis, epiescleritis). La aparición es más esporádica con las formas orales en comparación con las intravenosas. Los síntomas generalmente se resuelven al suspender el fármaco.
Recomendaciones de la ECTS para la prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Los bifosfonatos orales (como el alendronato) se recomiendan como tratamiento de primera línea para pacientes con riesgo de fractura medio y alto, reforzando su papel en esta indicación secundaria común.
Revisión sobre los modelos preclínicos para estudiar la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (ONM). Confirma que los bifosfonatos nitrogenados como el alendronato son un factor de riesgo sistémico clave, y que los modelos animales que combinan el fármaco con un factor de riesgo local (ej. extracción dental) son fiables para investigar la patofisiología de la ONM.