Ácido zoledrónico

Code ATC

M05BA08

Classe thérapeutique

Agent affectant la structure osseuse et la minéralisation · Bisphosphonate

Formes

concentré pour solution pour perfusion

Noms commerciaux

Zoledronic acid Teva (EU) · Acido Zoledronico Altan (ES) · Zometa (US) · Reclast (US) · Aclasta (EU)

Confiance globale

haute

Sources réglementaires consultées

ema-epar-EMEA/H/C/002439
aemps-cima-76294
RxNorm rxcui 77655 ↗

Indications approuvées

Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, ou hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez les patients adultes.

Contre-indications

Absolues

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients.
Allaitement.

Mises en garde cliniques

Mise en garde majeure · Détérioration de la fonction rénale : Surveiller la créatinine sérique avant chaque dose. Envisager l'arrêt du traitement si la fonction rénale se détériore. Assurer une hydratation adéquate avant l'administration. — EMA
Mise en garde majeure · Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) : Des cas d'ONM ont été rapportés chez des patients cancéreux traités par des bisphosphonates. Un examen dentaire avec une dentisterie préventive est recommandé avant de commencer le traitement. Éviter les procédures dentaires invasives pendant le traitement. — EMA
Hypocalcémie : Une hypocalcémie sévère peut survenir. L'hypocalcémie préexistante doit être traitée avant de commencer le traitement. Une supplémentation adéquate en calcium et en vitamine D est essentielle. — EMA

Interactions médicamenteuses

ModéréeAminosidesJ01G
Mécanisme: Effet hypocalcémiant additif, entraînant des taux de calcium sérique plus bas pendant des périodes prolongées.
Recommandation: La prudence est conseillée. Surveiller attentivement les taux de calcium sérique.
EMA SPC
ModéréeMédicaments néphrotoxiques
Mécanisme: Risque accru de dysfonctionnement rénal.
Recommandation: La prudence est de rigueur lors de l'utilisation avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques. Assurer une hydratation adéquate et surveiller la fonction rénale.
EMA SPC

Effets indésirables

Communs (≥1%)

hypophosphatémie · anémie · céphalée · douleur osseuse · fièvre · syndrome pseudo-grippal · hypocalcémie

Rares mais graves

ostéonécrose de la mâchoire · insuffisance rénale aiguë · fibrillation auriculaire · fractures fémorales atypiques · réaction anaphylactique

Grossesse et allaitement

Catégorie FDA: D

Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison des risques potentiels pour le fœtus (toxicité squelettique). Contre-indiqué pendant l'allaitement.