Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Sources réglementaires consultées
- EMA EPAR EMEA/H/C/002736
- EMA SmPC Spherox (ES)
- EMA SmPC Spherox (EN)
- EMA SmPC Spherox (FR)
- EMA EPAR · EMEA/H/C/002736 ↗
Indications approuvées
- Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule du genou (stade III ou IV de l’International Cartilage Repair Society [ICRS]) dont la taille peut atteindre 10 cm² chez l’adulte.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité à la substance active, aux excipients, à la gentamicine (résidu éventuel) ou au sérum bovin.
- Arthrite inflammatoire concomitante ou arthrose sévère (stade > 1 sur l’échelle de Kellgren et Lawrence) dans le compartiment de l’articulation du genou à traiter.
- Patients incapables de suivre le programme de rééducation recommandé.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Traçabilité: Le nom du produit, le numéro de lot et le nom du patient traité doivent être conservés pendant une période de 30 ans. — EMA
- La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. — EMA
Interactions médicamenteuses
- ModéréeCorticostéroïdes intra-articulairesH02AB
Mécanisme: Effet négatif potentiel sur la viabilité et la fonction des chondrocytes implantés.
Recommandation: Éviter les injections intra-articulaires dans le genou traité en post-opératoire.
EMA SPC
Effets indésirables
Communs (≥1%)
arthralgie · épanchement articulaire · gonflement articulaire · blocage articulaire · douleur au site de l’incision · crépitation · douleur des extrémités
Rares mais graves
hypertrophie du cartilage · thrombose veineuse profonde
Grossesse et allaitement
Non recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement.