Tramadol
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-a994e116-d201-47f9-baaf-dd76a84eba7e
- aemps-cima-ft-61784
- ansm-bdpm-rcp-69995434
- PubMed PMID:38641202 ↗
- PubMed PMID:36414224 ↗
- PubMed PMID:39465454 ↗
- PubMed PMID:37005099 ↗
- PubMed PMID:34264611 ↗
- CredibleMeds.org
- OpenFDA · N02AX02
- RxNorm rxcui 10689 ↗
Indications approuvées
- Traitement des douleurs modérées à sévères.
- Prise en charge de la douleur sévère et persistante nécessitant un analgésique opioïde et pour laquelle les options de traitement alternatives sont inadéquates (formulations à libération prolongée).
- Douleur neuropathique (traitement de deuxième intention). · off-label
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité au tramadol ; intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt.
- Dépression respiratoire significative ; asthme bronchique aigu ou sévère dans un contexte non surveillé.
- Enfants de moins de 12 ans ; prise en charge post-opératoire chez les enfants de moins de 18 ans après une amygdalectomie/adénoïdectomie.
- Insuffisance hépatique sévère ; épilepsie non contrôlée par un traitement.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde encadrée · Addiction, Abus et Mésusage : Risque de dépendance aux opioïdes, d'abus et de mésusage, pouvant entraîner un surdosage et la mort. — FDA
- Mise en garde encadrée · Dépression Respiratoire Mettant en Jeu le Pronostic Vital : Une dépression respiratoire grave peut survenir, en particulier lors de l'initiation ou après une augmentation de la posologie. — FDA
- Mise en garde majeure · Risque de Convulsions : Peut induire ou augmenter le risque de convulsions, en particulier avec d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène. — EMA SPC
- Mise en garde majeure · Syndrome Sérotoninergique : Risque de syndrome sérotoninergique potentiellement mortel en cas de co-administration avec d'autres médicaments sérotoninergiques. — FDA
Interactions médicamenteuses
- SévèreInhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)N06A
Mécanisme: Risque accru de syndrome sérotoninergique et de toxicité du SNC due à l'inhibition du métabolisme des monoamines.
Recommandation: Contre-indiqué. Ne pas utiliser de manière concomitante ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de l'IMAO.
FDA labelEMA SPC
- SévèreInhibiteurs du CYP2D6 (ex. Bupropion, Fluoxétine, Paroxétine)N06AX12
Mécanisme: Inhibent la conversion du tramadol en son métabolite actif M1 (plus puissant), réduisant l'efficacité analgésique et augmentant les concentrations de tramadol (risque de convulsions et de syndrome sérotoninergique).
Recommandation: Surveiller la réponse et les effets indésirables. Envisager un analgésique alternatif ou ajuster la dose de tramadol.
FDA label
- SévèreBenzodiazépines et autres dépresseurs du SNCN05BA
Mécanisme: Dépression additive du SNC, pouvant entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante. Si nécessaire, utiliser la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible et surveiller étroitement.
FDA label Boxed Warning
Effets indésirables
Communs (≥1%)
sensation vertigineuse · nausées · constipation · céphalée · somnolence · vomissements · sécheresse buccale
Rares mais graves
dépression respiratoire · syndrome sérotoninergique · convulsions · anaphylaxie · insuffisance surrénalienne · hypoglycémie
Grossesse et allaitement
Catégorie FDA: C
L'utilisation prolongée pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes. Non recommandé pendant l'allaitement en raison de l'excrétion potentielle dans le lait maternel et du risque d'effets indésirables graves chez le nourrisson.
Bibliographie récente (PubMed)
Revisión por expertos europeos sobre el manejo del dolor en ancianos. Tramadol se prescribe para dolor moderado a severo, destacando la necesidad de ajustar dosis por función renal y comorbilidades.
Revisión de las guías de dolor neuropático. Las guías francesas de 2020 posicionan al tramadol como tratamiento de segunda línea, a menudo en combinación, debido al riesgo de mal uso.
Revisión sobre el manejo del dolor agudo. Tramadol se considera una opción para dolor agudo severo o refractario tras el fracaso de AINEs y paracetamol, con énfasis en el uso a corto plazo.
Revisión narrativa sobre el tratamiento de la artrosis. Señala que el tramadol es un tratamiento controvertido y las guías recientes ofrecen recomendaciones dispares sobre su uso en esta indicación.
Revisión sobre el alivio del dolor durante el parto. Menciona el tramadol como uno de los agentes farmacológicos sistémicos utilizados, aunque la evidencia sobre su eficacia varía.