Tapentadol
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-7fef46e2-c049-44d8-962f-fdd233dad041
- aemps-cima-ft-73244
- ansm-bdpm-rcp-67934219
- PubMed PMID:39465454 ↗
- PubMed PMID:36786097 ↗
- PubMed PMID:34264611 ↗
- PubMed PMID:37670573 ↗
- PubMed PMID:38108561 ↗
- OpenFDA · N02AX06
- RxNorm rxcui 787390 ↗
Indications approuvées
- Prise en charge de la douleur sévère et persistante chez l'adulte qui nécessite une période de traitement prolongée avec un analgésique opioïde quotidien et pour laquelle les options de traitement alternatives sont inadéquates.
- Prise en charge de la douleur neuropathique sévère et persistante associée à la neuropathie périphérique diabétique (NPD) chez l'adulte qui nécessite une période de traitement prolongée avec un analgésique opioïde quotidien et pour laquelle les options de traitement alternatives sont inadéquates.
Contre-indications
Absolues
- Dépression respiratoire sévère.
- Asthme bronchique aigu ou sévère dans un contexte non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation.
- Occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris iléus paralytique.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des 14 derniers jours.
- Hypersensibilité au tapentadol ou à l'un des excipients.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde encadrée · Addiction, abus et mésusage ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle ; Ingestion accidentelle ; Interaction avec l'alcool ; Risques liés à l'utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC ; Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes. — FDA
Interactions médicamenteuses
- SévèreInhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)N06AF
Mécanisme: Effets additifs sur les concentrations synaptiques de noradrénaline, pouvant entraîner une crise hypertensive et un syndrome sérotoninergique.
Recommandation: Contre-indiqué. Éviter l'utilisation du tapentadol pendant et dans les 14 jours suivant un traitement par IMAO.
FDA labelANSM RCP
- SévèreBenzodiazépines et autres dépresseurs du SNCN05BA
Mécanisme: L'effet pharmacologique additif augmente le risque d'hypotension, de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès.
Recommandation: Réserver la prescription concomitante aux patients sans alternative. Limiter la posologie et la durée au minimum. Surveiller étroitement la sédation et la dépression respiratoire.
FDA labelANSM RCP
- ModéréeMédicaments sérotoninergiques (ISRS, IRSN, ATC)N06A
Mécanisme: L'utilisation concomitante peut entraîner un syndrome sérotoninergique en raison d'effets additifs sur le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques.
Recommandation: Évaluer fréquemment le patient, en particulier lors de l'instauration du traitement et de l'ajustement de la dose. Arrêter le tapentadol en cas de suspicion de syndrome sérotoninergique.
FDA labelANSM RCP
Effets indésirables
Communs (≥1%)
nausées · constipation · vertiges · céphalées · somnolence
Rares mais graves
dépression respiratoire · syndrome sérotoninergique · convulsions · insuffisance surrénalienne · hypotension sévère · iléus paralytique · angio-œdème
Grossesse et allaitement
L'utilisation prolongée pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes. Sur la base de données animales, peut causer des dommages au fœtus. Non recommandé pendant l'allaitement.
Bibliographie récente (PubMed)
Revisión que describe los tratamientos disponibles para la neuropatía periférica diabética dolorosa (NPD). Destaca que la FDA de EE. UU. ha aprobado pregabalina, duloxetina, tapentadol y el parche de capsaicina al 8% para el tratamiento de la NPD dolorosa, posicionando al tapentadol como una opción terapéutica clave aprobada para esta indicación.
Revisión por un grupo de expertos europeos sobre el tratamiento del dolor en personas mayores. Menciona el tapentadol entre los opioides 'fuertes' para el dolor severo, junto con la morfina, oxicodona y otros. Enfatiza la necesidad de una evaluación geriátrica completa y ajuste de dosis, especialmente considerando la función renal.
Revisión narrativa sobre la neuropatía periférica diabética (NPD). Se mencionan los opioides (tramadol, tapentadol y oxicodona) como fármacos comúnmente administrados para tratar la NPD, junto con anticonvulsivos y antidepresivos, reforzando su rol en esta patología.
Revisión exhaustiva sobre opioides para el dolor oncológico. Encontró evidencia de certeza moderada a baja de que el tapentadol puede ser más eficaz que el placebo para el dolor de fondo en cáncer. Señala la escasez de ensayos controlados con placebo para los opioides en este contexto.
Revisión sobre el tratamiento del dolor agudo. Sugiere que para el dolor agudo severo o refractario, el tratamiento puede escalarse con medicamentos como tramadol o tapentadol, que actúan sobre los receptores opioides y monoaminérgicos, como un paso intermedio antes de combinaciones con opioides más fuertes.