Daridorexant

Code ATC

N05CJ03

Classe thérapeutique

Antagoniste des récepteurs de l'orexine · Double antagoniste des récepteurs de l'orexine (DORA)

Formes

comprimé oral

Noms commerciaux

QUVIVIQ (US) · Quviviq (EU)

Confiance globale

haute

Sources réglementaires consultées

openfda-label-10e24e38-5645-433d-a160-82f4ed5b6dfb
ema-epar-EMEA/H/C/005634
PubMed PMID:40555730 ↗
PubMed PMID:35843245 ↗
PubMed PMID:38016484 ↗
PubMed PMID:37549414 ↗
PubMed PMID:36701954 ↗
OpenFDA · N05CJ03
AEMPS CIMA · nº registro 1221638002 ↗
RxNorm rxcui 2591497 ↗

Indications approuvées

Traitement des patients adultes souffrant d'insomnie caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et un impact considérable sur le fonctionnement pendant la journée.

Contre-indications

Absolues

Narcolepsie.
Hypersensibilité au daridorexant ou à l'un des excipients. Un angioœdème a été rapporté.

Mises en garde cliniques

Mise en garde majeure · Effets dépresseurs sur le SNC et altération diurne : Peut altérer la capacité de conduire le lendemain. Informer les patients du risque de somnolence. — FDA
Mise en garde majeure · Aggravation de la dépression/idées suicidaires : Une aggravation de la dépression et des pensées et actions suicidaires ont été rapportées chez des patients traités par des hypnotiques. — FDA
Mise en garde majeure · Comportements complexes du sommeil : Des comportements tels que le somnambulisme, la conduite en dormant et la participation à d'autres activités sans être complètement éveillé ont été rapportés. — FDA

Interactions médicamenteuses

SévèreInhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. Itraconazole)J02AC02
Mécanisme: Inhibition puissante du CYP3A4, principale voie métabolique du daridorexant, augmentant significativement son exposition et le risque d'effets indésirables.
Recommandation: Éviter l'utilisation concomitante.
FDA label
ModéréeInhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. Diltiazem)C08DB01
Mécanisme: Inhibition modérée du CYP3A4, augmentant l'exposition au daridorexant.
Recommandation: Limiter la dose de daridorexant à 25 mg par nuit.
FDA label
SévèreAlcool
Mécanisme: Effets dépresseurs additifs sur le SNC, augmentant le risque d'altération psychomotrice et de somnolence.
Recommandation: Éviter la consommation d'alcool avec le daridorexant.
FDA label

Effets indésirables

Communs (≥1%)

céphalée · somnolence · fatigue · vertiges · nausées

Rares mais graves

paralysie du sommeil · hallucinations hypnagogiques/hypnopompiques · symptômes de type cataplexie · angioœdème

Grossesse et allaitement

Catégorie FDA: Not Classified

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne suggèrent pas d'effets nocifs. Un registre des expositions pendant la grossesse a été mis en place.

Bibliographie récente (PubMed)

Comparative efficacy and safety of daridorexant, lemborexant, and suvorexant for insomnia: a systematic review and network meta-analysis.
Kishi T, et al. · Transl Psychiatry · 2025 · Pertinence 5/5
Meta-análisis en red de 8 ensayos (5198 adultos) que compara los tres antagonistas duales de los receptores de la orexina (DORA). Todos los tratamientos activos superaron al placebo en eficacia. Daridorexant 50 mg fue muy eficaz para mejorar el tiempo total de sueño subjetivo. Los DORA parecen ser una opción favorable para el insomnio en adultos, sin tolerancia fisiológica ni insomnio de rebote.
Comparative effects of pharmacological interventions for the acute and long-term management of insomnia disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis.
De Crescenzo F, et al. · Lancet · 2022 · Pertinence 5/5
Meta-análisis en red de 154 ECA (44,089 participantes) que evalúa 30 fármacos para el insomnio. Lemborexant y eszopiclona mostraron el mejor perfil combinado de eficacia, aceptabilidad y tolerabilidad. Los DORA (clase que incluye daridorexant) se destacan como opciones eficaces con buena tolerabilidad.
The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023.
Riemann D, et al. · J Sleep Res · 2023 · Pertinence 5/5
Actualización de la guía europea de insomnio. Recomienda la TCC-I como primera línea. Daridorexant (un antagonista del receptor de orexina) se recomienda para el tratamiento farmacológico (Recomendación A), pudiendo usarse hasta 3 meses o más en algunos casos.
Efficacy and tolerability of pharmacological treatments for insomnia in adults: A systematic review and network meta-analysis.
Yue JL, et al. · Sleep Med Rev · 2023 · Pertinence 5/5
Meta-análisis en red de 69 estudios (17,319 pacientes) que compara 20 fármacos. Los antagonistas de los receptores de orexina (ORA), como daridorexant y lemborexant, mostraron una eficacia superior y buena tolerabilidad, clasificándose como los mejores para latencia del sueño, tiempo de vigilia tras el inicio del sueño y tiempo total de sueño.
Insomnia Management: A Review and Update.
Shaha DP · J Fam Pract · 2023 · Pertinence 4/5
Revisión para atención primaria que destaca que los DORA, como daridorexant, inhiben la vigilia en lugar de inducir sedación, sin evidencia de insomnio de rebote o potencial de abuso. Daridorexant tiene una vida media ideal de 8 horas y eficacia demostrada a 12 meses.