Duloxetine

Code ATC

N06AX21

Classe thérapeutique

Antidépresseur · Inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)

Formes

gélule gastro-résistante

Noms commerciaux

Cymbalta (Global) · Duloxetine Viatris (EU) · Duloxetine Mylan (EU) · DULOXETINA CINFAMED (ES)

Confiance globale

haute

Sources réglementaires consultées

AEMPS-CIMA-FT-88002:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/88002/FT_88002.html
EMA-EPAR-EMEA/H/C/003981:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/duloxetine-viatris-previously-duloxetine-mylan
CredibleMeds.org
Flockhart Table (CYP450)
AEMPS CIMA · nº registro 88002 ↗
EMA EPAR · EMEA/H/C/003981 ↗
RxNorm rxcui 72625 ↗

Indications approuvées

Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.

Contre-indications

Absolues

Hypersensibilité à la substance active.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs et irréversibles.
Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l'énoxacine.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Mises en garde cliniques

Mise en garde majeure · Suicide: Les antidépresseurs augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Les patients doivent être surveillés pour détecter toute aggravation clinique et l'apparition de tendances suicidaires. — EMA SPC
Mise en garde majeure · Syndrome Sérotoninergique: Risque potentiel lors de la co-administration avec d'autres agents sérotoninergiques (triptans, autres IRSN, ISRS, tramadol, millepertuis). — EMA SPC

Interactions médicamenteuses

SévèreFluvoxamineN06AB08
Mécanisme: Inhibition puissante du CYP1A2, une voie métabolique majeure de la duloxétine, augmentant significativement son ASC (environ 6 fois).
Recommandation: L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
EMA SPC
SévèreInhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)N06AF
Mécanisme: Risque de syndrome sérotoninergique grave ou mortel en raison d'effets additifs sur les niveaux de sérotonine.
Recommandation: Contre-indiqué. Laisser un intervalle d'au moins 14 jours entre l'arrêt d'un IMAO et le début de la duloxétine, et d'au moins 5 jours entre l'arrêt de la duloxétine et le début d'un IMAO.
EMA SPC

Effets indésirables

Communs (≥1%)

céphalée · somnolence · sensation vertigineuse · nausées · sécheresse buccale · constipation · diminution de l'appétit · insomnie · fatigue

Rares mais graves

syndrome sérotoninergique · réaction anaphylactique · hyponatrémie · glaucome à angle fermé · hépatite · syndrome de Stevens-Johnson · rhabdomyolyse

Grossesse et allaitement

Grossesse: Utiliser uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPp) et de syndrome de sevrage néonatal. Allaitement: Excrété dans le lait maternel; non recommandé.