Ondansetron
Fuentes regulatorias consultadas
- openfda-label-cb0b89ea-904e-424e-9213-80fc4d073fe3
- aemps-cima-ft-69378
- ansm-bdpm-rcp-68663863
- PubMed PMID:40673584 ↗
- PubMed PMID:38311315 ↗
- PubMed PMID:36791365 ↗
- PubMed PMID:39140906 ↗
- PubMed PMID:41770539 ↗
- CredibleMeds.org
- OpenFDA · A04AA01
- RxNorm rxcui 26225 ↗
Indicaciones aprobadas
- Prevención de náuseas y vómitos asociados con quimioterapia oncológica altamente emetogénica.
- Prevención de náuseas y vómitos asociados con quimioterapia oncológica moderadamente emetogénica.
- Prevención de náuseas y vómitos asociados con radioterapia.
- Prevención de náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO).
- Náuseas y vómitos del embarazo (NVE) e hiperémesis gravídica (HG) refractarias a tratamiento de primera línea. · off-label
- Tratamiento de vómitos asociados a gastroenteritis aguda en población pediátrica. · off-label
- Tratamiento abortivo de los episodios agudos del síndrome de vómitos cíclicos (SVC). · off-label
Contraindicaciones
Absolutas
- Hipersensibilidad conocida al ondansetrón o a cualquier componente de la formulación.
- Uso concomitante de apomorfina, debido al riesgo de hipotensión profunda y pérdida de conciencia.
Advertencias clínicas
- Advertencia mayor · Prolongación del intervalo QT: Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dosis-dependiente, lo que puede llevar a Torsades de Pointes. Evitar en pacientes con síndrome de QT largo congénito. — FDA
- Advertencia mayor · Síndrome serotoninérgico: Se ha descrito tras el uso concomitante de antagonistas 5-HT3 y otros fármacos serotoninérgicos (p. ej., ISRS, IRSN). — FDA
- Isquemia miocárdica: Se han notificado casos, principalmente durante la administración intravenosa. — ANSM
- Enmascaramiento de íleo progresivo y/o distensión gástrica: El uso postoperatorio puede enmascarar un íleo o una distensión gástrica. — FDA
Interacciones medicamentosas
- SeveraApomorfinaN04BC07
Mecanismo: Interacción farmacodinámica que resulta en hipotensión profunda y pérdida de conciencia.
Recomendación: El uso concomitante está contraindicado.
FDA labelANSM RCP
- SeveraFármacos serotoninérgicos (ISRS, IRSN, IMAO, Tramadol)N06A
Mecanismo: Efectos serotoninérgicos aditivos que pueden precipitar un síndrome serotoninérgico.
Recomendación: Vigilar la aparición de síntomas del síndrome serotoninérgico. Si se producen, suspender el tratamiento e iniciar medidas de soporte.
FDA labelANSM RCP
- SeveraFármacos que prolongan el QT (p.ej. amiodarona, sotalol, doxorrubicina)C01BD01
Mecanismo: Efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT, aumentando el riesgo de arritmias ventriculares como Torsades de Pointes.
Recomendación: Usar con precaución. Considerar monitorización con ECG. Corregir hipopotasemia e hipomagnesemia antes de la administración.
ANSM RCP
- ModeradaTramadolN02AX02
Mecanismo: Ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
Recomendación: Vigilar para asegurar un control adecuado del dolor.
FDA label
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
cefalea · estreñimiento · sensación de calor o sofoco · malestar/fatiga · diarrea
Raros pero graves
prolongación del QT (Torsades de Pointes) · síndrome serotoninérgico · isquemia miocárdica · reacciones anafilácticas · ceguera transitoria · síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo debido a un pequeño aumento del riesgo de malformaciones orofaciales (labio leporino). Se debe considerar el uso de anticonceptivos en mujeres en edad fértil. El ondansetrón se excreta en la leche materna; no se recomienda su uso durante la lactancia.
Bibliografía reciente (PubMed)
Un ensayo aleatorizado doble ciego en 1030 niños con gastroenteritis demostró que el ondansetrón administrado en casa después de una visita a urgencias redujo significativamente el riesgo de gastroenteritis de moderada a severa en comparación con el placebo (OR ajustado 0.50). También redujo el número total de episodios de vómitos.
Esta guía del RCOG posiciona al ondansetrón como un antiemético seguro y eficaz de segunda línea para las náuseas y vómitos del embarazo (NVE) y la hiperémesis gravídica (HG). Recomienda tranquilizar a las mujeres sobre el muy pequeño aumento del riesgo absoluto de hendiduras orofaciales, que debe sopesarse con los riesgos de una HG mal controlada.
Revisión crítica sobre el síndrome de vómitos cíclicos (SVC) que recomienda el ondansetrón como parte de la terapia abortiva para los episodios agudos, junto con triptanes y sedación. Destaca la importancia de un enfoque biopsicosocial para el manejo de esta compleja patología de la interacción intestino-cerebro.
- AGA Clinical Practice Update on Pregnancy-Related Gastrointestinal and Liver Disease: Expert Review.
Actualización de la práctica clínica de la AGA que revisa el manejo de enfermedades gastrointestinales en el embarazo. Apoya el tratamiento temprano de las náuseas y vómitos del embarazo para reducir la progresión a hiperémesis gravídica y recomienda un enfoque escalonado para los antieméticos, donde el ondansetrón juega un papel importante.
Esta revisión sobre la diarrea crónica menciona brevemente el uso de antagonistas 5-HT3 como el ondansetrón para el tratamiento de la diarrea por ácidos biliares, una causa de diarrea crónica. La relevancia para el uso principal de ondansetrón como antiemético es baja.