Calcifediol
Fuentes regulatorias consultadas
- openfda-label-6a95effd-32a5-46b6-a30e-7f4f9bf8cc77
- aemps-ft-53684
- ansm-rcp-68280975
- PubMed PMID:38676447 ↗
- PubMed PMID:37686873 ↗
- PubMed PMID:36771403 ↗
- PubMed PMID:38892599 ↗
- PubMed PMID:37916701 ↗
- OpenFDA · A11CC06
- RxNorm rxcui 1889 ↗
Indicaciones aprobadas
- Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3 o 4 y niveles séricos de 25-hidroxivitamina D total inferiores a 30 ng/mL.
- Tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos y niños, incluyendo osteomalacia, raquitismo, y prevención de trastornos cálcicos asociados a corticoides, anticonvulsivantes o insuficiencia renal.
Contraindicaciones
Absolutas
- Hipersensibilidad al principio activo, hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica, hipervitaminosis D.
Advertencias clínicas
- Advertencia mayor · Hipercalcemia: Puede ocurrir durante el tratamiento. Se debe monitorizar el calcio sérico. Una hipercalcemia severa puede requerir atención de emergencia. — FDA
- Enfermedad ósea adinámica: Puede desarrollarse si los niveles de PTH se suprimen de forma crónica. Si los niveles de PTH caen por debajo del rango objetivo, la dosis debe reducirse o suspenderse. — FDA
- Usar con precaución en pacientes con sarcoidosis, tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D y consecuente hipercalcemia. — ANSM
Interacciones medicamentosas
- ModeradaInhibidores potentes de CYP3A4 (ej. Ketoconazol)J02AB02
Mecanismo: Inhibición del metabolismo de calcifediol (CYP24A1 y CYP27B1), puede alterar los niveles séricos.
Recomendación: Monitorizar 25(OH)D, PTH y calcio sérico. Puede requerir ajuste de dosis de calcifediol.
FDA label
- ModeradaDiuréticos tiazídicosC03AA
Mecanismo: Reducción de la excreción urinaria de calcio.
Recomendación: Riesgo aumentado de hipercalcemia. Monitorizar el calcio sérico con mayor frecuencia.
FDA labelANSM RCP
- ModeradaColestiraminaC10AC01
Mecanismo: Reduce la absorción intestinal de vitaminas liposolubles, incluyendo calcifediol.
Recomendación: Administrar con al menos 2 horas de diferencia. Monitorizar niveles de 25(OH)D y ajustar dosis si es necesario.
FDA labelANSM RCP
- ModeradaInductores enzimáticos (Fenobarbital, Rifampicina)N03AA02
Mecanismo: Aumentan el metabolismo del calcifediol, reduciendo su vida media y sus concentraciones plasmáticas.
Recomendación: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de calcifediol. Monitorizar los niveles de 25(OH)D.
FDA labelANSM RCP
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
anemia · nasofaringitis · aumento de creatinina en sangre · disnea · tos · insuficiencia cardíaca congestiva · estreñimiento
Raros pero graves
hipercalcemia severa · nefrocalcinosis · enfermedad ósea adinámica · reacciones de hipersensibilidad
Embarazo y lactancia
Categoría FDA: C
No hay datos en humanos. Estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva a dosis altas. Evitar la sobredosis durante el embarazo por riesgo de hipercalcemia fetal. Se excreta en la leche materna; monitorizar al lactante para detectar signos de hipercalcemia.
Bibliografía reciente (PubMed)
Consenso internacional que revisa las controversias en el metabolismo, evaluación y suplementación de vitamina D. Se prefiere colecalciferol por seguridad, pero se reconoce el uso de calcifediol en ciertas condiciones. Se destaca la falta de estandarización en los ensayos y el debate sobre los niveles óptimos de 25(OH)D.
Revisión sistemática que concluye que mantener niveles séricos de 25(OH)D >50 ng/mL reduce significativamente el riesgo de infecciones y autoinmunidad. Critica los diseños de estudios que no encontraron beneficios y aboga por el uso de vitamina D como terapia adyuvante.
Revisión sobre la fisiología de la vitamina D, enfatizando su rol en la prevención de enfermedades. Sugiere que mantener niveles de 25(OH)D entre 40-80 ng/mL es óptimo para la prevención, y >50 ng/mL para resultados clínicos individuales, destacando la importancia de la síntesis intracelular de calcitriol en tejidos periféricos.
Actualización de las guías polacas para la deficiencia de vitamina D. Confirma los rangos objetivo (óptimo 30-50 ng/mL) y establece el colecalciferol como primera opción, introduciendo el calcifediol como segunda opción para la prevención y tratamiento.
Revisión narrativa que destaca el papel de la suplementación con vitamina D en la era post-COVID-19, no solo para infecciones respiratorias sino para la salud general. El calcifediol (25(OH)D) es identificado como el precursor circulante no activo y pre-hormona clave.