Rivaroxaban
Fuentes regulatorias consultadas
- openfda-label-452610f0-5abb-448d-a1fc-9dd9be02bb66
- ema-epar-EMEA/H/C/005600
- aemps-cima-89321
- PubMed PMID:41812192 ↗
- PubMed PMID:39531021 ↗
- PubMed PMID:41211931 ↗
- PubMed PMID:39842011 ↗
- PubMed PMID:37075273 ↗
- OpenFDA · B01AF01
- RxNorm rxcui 1114195 ↗
Indicaciones aprobadas
- Reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).
- Reducción del riesgo de recurrencia de TVP y/o EP en pacientes con riesgo continuo.
- Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
- Reducción del riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con alto riesgo de eventos isquémicos.
Contraindicaciones
Absolutas
- Hemorragia activa patológica.
- Reacción de hipersensibilidad grave a rivaroxabán (p. ej., reacciones anafilácticas).
Advertencias clínicas
- Advertencia destacada (boxed warning) · La interrupción prematura de cualquier anticoagulante oral, incluido rivaroxabán, aumenta el riesgo de eventos trombóticos. Si se interrumpe la anticoagulación por una razón que no sea una hemorragia patológica, considere la cobertura con otro anticoagulante. — FDA
- Advertencia destacada (boxed warning) · Se han producido hematomas epidurales o espinales en pacientes tratados con rivaroxabán que reciben anestesia neuroaxial o se someten a punción espinal. Estos hematomas pueden provocar parálisis a largo plazo o permanente. — FDA
Interacciones medicamentosas
- SeveraInhibidores potentes combinados de P-gp y CYP3A4 (ej. Cetoconazol, Ritonavir)J02AB02
Mecanismo: Inhibición del metabolismo (CYP3A4) y del eflujo (P-gp) de rivaroxabán, lo que lleva a un aumento significativo de la exposición y del riesgo de hemorragia.
Recomendación: Evitar el uso concomitante.
FDA label
- SeveraInductores potentes combinados de P-gp y CYP3A4 (ej. Rifampicina, Carbamazepina)J04AB02
Mecanismo: Inducción del metabolismo (CYP3A4) y del eflujo (P-gp) de rivaroxabán, lo que lleva a una disminución significativa de la exposición y del riesgo de eventos trombóticos.
Recomendación: Evitar el uso concomitante.
FDA label
- SeveraOtros anticoagulantes y AINEsB01
Mecanismo: Efecto farmacodinámico aditivo que aumenta el riesgo de hemorragia.
Recomendación: Evitar el uso concomitante de otros anticoagulantes. Usar AINEs con precaución y monitorizar signos de sangrado.
FDA label
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
hemorragia
Raros pero graves
hemorragia mayor · hematoma espinal/epidural · trombocitopenia · reacción anafiláctica · hepatotoxicidad
Embarazo y lactancia
Usar con precaución en pacientes embarazadas por el riesgo potencial de hemorragia relacionada con el embarazo. El efecto anticoagulante no puede ser monitorizado de forma fiable. No hay datos suficientes para informar un riesgo de resultados adversos del desarrollo.
Bibliografía reciente (PubMed)
En un ensayo aleatorizado internacional (COBRRA), apixabán se asoció con un riesgo significativamente menor de sangrado clínicamente relevante (3.3% vs 7.1%; RR 0.46) en comparación con rivaroxabán para el tratamiento de tromboembolismo venoso agudo durante 3 meses, sin diferencias significativas en mortalidad.
El ensayo AZALEA-TIMI 71 fue detenido prematuramente debido a una reducción drástica del sangrado con abelacimab (un inhibidor del factor XI) en comparación con rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular. La tasa de sangrado mayor o clínicamente relevante fue de 2.6-3.2 eventos/100 persona-años con abelacimab vs 8.4 con rivaroxabán.
Actualización de la guía ASCO que añade rivaroxabán y apixabán como opciones para la profilaxis extendida del TEV después de cirugía oncológica y apixabán para el tratamiento del TEV. Respalda el uso de ACOD en pacientes con cáncer, destacando su seguridad y eficacia en los estudios analizados.
En pacientes con ablación exitosa de FA y factores de riesgo de ictus, no hubo diferencia significativa en el resultado primario (ictus, embolia sistémica o ictus encubierto) entre rivaroxabán y aspirina a 3 años. Sin embargo, el sangrado mayor fue numéricamente mayor con rivaroxabán (1.6% vs 0.6%).
Revisión que discute la evidencia de los anticoagulantes en la trombosis asociada al cáncer (TAC), con énfasis en los ACOD. Apixabán, rivaroxabán y edoxabán son alternativas atractivas a las heparinas de bajo peso molecular, y las guías respaldan su uso, destacando la importancia de la elección individualizada.