Edoxaban
Fuentes regulatorias consultadas
- openfda-label-dc54247c-0158-4cae-b692-914717ab3a67
- EMA-EPAR-EMEA/H/C/004339
- AEMPS-CIMA-115993001
- PMID:38033089
- PMID:39133476
- PMID:39680399
- PMID:36194215
- PMID:38035566
- OpenFDA · B01AF03
- AEMPS CIMA · nº registro 115993001 ↗
- EMA EPAR · EMEA/H/C/004339 ↗
- RxNorm rxcui 1599538 ↗
- PubMed PMID:39680399 ↗
- PubMed PMID:36194215 ↗
- PubMed PMID:39133476 ↗
- PubMed PMID:38033089 ↗
- PubMed PMID:38035566 ↗
Indicaciones aprobadas
- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo, como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos. Limitación de uso: No usar en pacientes con FANV y aclaramiento de creatinina (CrCl) > 95 ml/min por eficacia reducida.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de TVP y EP en pacientes adultos. Requiere 5-10 días de tratamiento inicial con un anticoagulante parenteral.
Contraindicaciones
Absolutas
- Sangrado activo patológico.
- Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante.
- Embarazo.
Advertencias clínicas
- Advertencia destacada (boxed warning) · Eficacia reducida en pacientes con FANV y CrCl > 95 ml/min: Edoxaban no debe usarse en esta población debido a un mayor riesgo de ictus isquémico en comparación con warfarina. — FDA
- Advertencia destacada (boxed warning) · La interrupción prematura aumenta el riesgo de eventos isquémicos: Si se suspende por una razón que no sea sangrado patológico, considere la cobertura con otro anticoagulante. — FDA
- Advertencia destacada (boxed warning) · Hematoma espinal/epidural: Pueden ocurrir en pacientes que reciben anestesia neuroaxial o punción espinal, resultando en parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo aumenta con catéteres epidurales permanentes o uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia. — FDA
Interacciones medicamentosas
- SeveraRifampicinaJ04AB02
Mecanismo: Inducción potente del transportador P-gp, lo que conduce a una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas y la eficacia de edoxabán.
Recomendación: Evitar el uso concomitante.
FDA label
- SeveraKetoconazolJ02AB02
Mecanismo: Inhibición potente del transportador P-gp y del CYP3A4, lo que conduce a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas y del riesgo de sangrado de edoxabán.
Recomendación: Para el tratamiento del TEV, reducir la dosis de edoxabán a 30 mg una vez al día. Para la FANV, se recomienda la misma reducción de dosis.
EMA SPC
- ModeradaAntiagregantes plaquetarios y AINEs
Mecanismo: Aumento del riesgo de sangrado por efecto farmacodinámico aditivo sobre la hemostasia.
Recomendación: El uso concomitante aumenta el riesgo de sangrado. Monitorizar estrechamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de pérdida de sangre.
FDA label
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
hemorragia · anemia · erupción cutánea · pruebas de función hepática anormales
Raros pero graves
hemorragia mayor · hemorragia intracraneal · hematoma espinal/epidural
Embarazo y lactancia
Categoría FDA: X
Contraindicado durante el embarazo. Los datos disponibles son insuficientes para determinar el riesgo, pero el riesgo de sangrado es significativo. No usar durante la lactancia.
Bibliografía reciente (PubMed)
Guía de práctica clínica fundamental que actualiza las recomendaciones para el manejo de la fibrilación auricular. Reafirma la preferencia por los anticoagulantes orales directos (ACOD), como el edoxabán, sobre la warfarina para la prevención del ictus en la mayoría de los pacientes, basándose en su perfil de seguridad y eficacia.
Revisión que proporciona un enfoque estandarizado para el manejo perioperatorio de los ACOD, incluido el edoxabán. Recomienda suspender el fármaco 1 día antes en procedimientos de riesgo bajo-moderado y 2 días antes en procedimientos de alto riesgo, destacando bajas tasas de tromboembolismo y sangrado mayor con esta estrategia.
Revisión exhaustiva sobre la fibrilación auricular que posiciona a los ACOD como apixabán, rivaroxabán o edoxabán como tratamiento de primera línea sobre la warfarina para la prevención del ictus en la mayoría de los pacientes, debido a menores riesgos de sangrado.
Revisión sobre el manejo de la embolia pulmonar aguda. Señala que los ACOD, incluido el edoxabán, son no inferiores a la terapia estándar con heparina/warfarina para el tratamiento y se asocian con un menor riesgo de sangrado.
Revisa el uso de ACOD en enfermedad renal crónica (ERC). Para edoxabán, destaca que en análisis post hoc de estudios pivotales, se asoció con menores tasas de sangrado y mortalidad en comparación con warfarina en pacientes con ERC moderada (CrCl 30-50 ml/min), y subraya la necesidad de ajuste de dosis.