Simvastatin

Código ATC

C10AA01

Clase terapéutica

Estatina (inhibidor HMG-CoA reductasa) · Inhibidor de la HMG-CoA reductasa

Formas

comprimido oral

Marcas comerciales

Zocor (US) · Simvastatina Cinfamed (ES)

Confianza global

alta

Fuentes regulatorias consultadas

Indicaciones aprobadas

Tratamiento adyuvante a la dieta para reducir el colesterol elevado en individuos con riesgo significativamente aumentado de enfermedad vascular aterosclerótica. En pacientes con enfermedad coronaria (CHD) o con alto riesgo de CHD, la simvastatina puede iniciarse simultáneamente con la dieta.

Contraindicaciones

Absolutas

Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona).
Uso concomitante de gemfibrozilo, ciclosporina o danazol.
Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas.
Embarazo y lactancia.
Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

Advertencias clínicas

Advertencia mayor · Miopatía/Rabdomiólisis: Riesgo aumentado de miopatía y rabdomiólisis con dosis altas (la dosis de 80 mg está restringida), edad avanzada, insuficiencia renal y ciertas interacciones farmacológicas. Suspender si se sospecha o diagnostica miopatía. — FDA

Interacciones medicamentosas

SeveraInhibidores potentes de CYP3A4J02AC02
Mecanismo: Inhibición del metabolismo de simvastatina vía CYP3A4, aumentando drásticamente su exposición y el riesgo de miopatía/rabdomiólisis.
Recomendación: El uso concomitante está contraindicado.
DailyMed SPL 593f0007-9690-4de5-b1e9-59299e587643
SeveraCiclosporinaL04AD01
Mecanismo: Mecanismo multifactorial, incluyendo la inhibición de OATP1B1 y CYP3A4, que aumenta significativamente la exposición a la simvastatina.
Recomendación: El uso concomitante está contraindicado.
DailyMed SPL 593f0007-9690-4de5-b1e9-59299e587643
SeveraAmiodaronaC01BD01
Mecanismo: Inhibición del metabolismo de la simvastatina (posiblemente vía CYP3A4), aumentando el riesgo de miopatía.
Recomendación: No exceder los 20 mg de simvastatina al día.
DailyMed SPL 593f0007-9690-4de5-b1e9-59299e587643

Eventos adversos

Comunes (≥1%)

infección del tracto respiratorio superior · cefalea · dolor abdominal · estreñimiento · náuseas

Raros pero graves

rabdomiólisis · hepatotoxicidad · miopatía

Embarazo y lactancia

Categoría FDA: X

Contraindicado en el embarazo. Las estatinas disminuyen la síntesis de colesterol, esencial para el desarrollo fetal. Si una paciente queda embarazada, se debe suspender la simvastatina inmediatamente. Contraindicado en la lactancia debido al potencial de reacciones adversas graves en el lactante.