sofosbuvir
Fuentes regulatorias consultadas
Indicaciones aprobadas
- Tratamiento de hepatitis C crónica en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años, siempre en combinación con otros medicamentos.
Contraindicaciones
Absolutas
- Hipersensibilidad a sofosbuvir.
- Uso de inductores potentes intestinales de P-gp, como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o hipérico.
Advertencias clínicas
- Antes de iniciar un antiviral de acción directa, evalúa infección actual o pasada por VHB y vigila reactivación durante y después del tratamiento. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
- La combinación con amiodarona puede causar bradicardia grave o bloqueo cardiaco; úsala solo sin alternativa y con monitorización intensiva. — CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
Interacciones medicamentosas
- SeveraAmiodarona
Mecanismo: Puede producir bradicardia sintomática grave y bloqueo cardiaco.
Recomendación: Usa solo si no hay alternativa; considera también exposición a amiodarona suspendida meses antes, monitoriza de forma continua 48 horas al inicio en alto riesgo y mantén vigilancia clínica posterior.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
- ModeradaInductores de P-gp
Mecanismo: Reducen sofosbuvir y pueden provocar pérdida de eficacia.
Recomendación: No combines con inductores potentes; evita también inductores moderados.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
- SeveraAntagonistas de la vitamina K
Mecanismo: La función hepática puede cambiar durante el tratamiento antiviral y alterar el INR.
Recomendación: Controla INR estrechamente durante y después del tratamiento.
CIMA/AEMPS, ficha técnica 113894001
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
Fatiga, cefalea, náuseas e insomnio en los regímenes combinados estudiados
Raros pero graves
Bradicardia grave, bloqueo cardiaco y reactivación del VHB
Embarazo y lactancia
Es preferible evitar sofosbuvir durante el embarazo; si se combina con ribavirina, se aplican sus contraindicaciones estrictas. No debe utilizarse durante la lactancia.