Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Fuentes regulatorias consultadas
- EMA EPAR EMEA/H/C/002736
- EMA SmPC Spherox (ES)
- EMA SmPC Spherox (EN)
- EMA SmPC Spherox (FR)
- EMA EPAR · EMEA/H/C/002736 ↗
Indicaciones aprobadas
- Reparación de defectos sintomáticos del cartílago articular del cóndilo femoral y de la rótula de la rodilla (grado III o IV de la International Cartilage Repair Society [ICRS]) con un tamaño del defecto de hasta 10 cm² en adultos.
Contraindicaciones
Absolutas
- Hipersensibilidad al principio activo, a los excipientes, a la gentamicina (posible residuo) o al suero bovino.
- Artritis inflamatoria concomitante o artrosis grave (grado > 1 en la escala de Kellgren y Lawrence) en el compartimento de la articulación de la rodilla que se va a tratar.
- Pacientes que no pueden seguir el régimen de rehabilitación recomendado.
Advertencias clínicas
- Advertencia mayor · Trazabilidad: Se deben conservar el nombre del producto, el número de lote y el nombre del paciente tratado durante un periodo de 30 años. — EMA
- No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes de 0 a 18 años. — EMA
Interacciones medicamentosas
- ModeradaCorticosteroides intraarticularesH02AB
Mecanismo: Potencial efecto negativo sobre la viabilidad y la función de los condrocitos implantados.
Recomendación: Evitar inyecciones intraarticulares en la rodilla tratada durante el postoperatorio.
EMA SPC
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
artralgia · derrame articular · hinchazón articular · bloqueo articular · dolor en el lugar de la incisión · crepitación · dolor en una extremidad
Raros pero graves
hipertrofia del cartílago · trombosis venosa profunda
Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento.