Tapentadol
Fuentes regulatorias consultadas
- openfda-label-7fef46e2-c049-44d8-962f-fdd233dad041
- aemps-cima-ft-73244
- ansm-bdpm-rcp-67934219
- PubMed PMID:39465454 ↗
- PubMed PMID:36786097 ↗
- PubMed PMID:34264611 ↗
- PubMed PMID:37670573 ↗
- PubMed PMID:38108561 ↗
- OpenFDA · N02AX06
- RxNorm rxcui 787390 ↗
Indicaciones aprobadas
- Manejo del dolor severo y persistente en adultos que requiere un período de tratamiento prolongado con un analgésico opioide diario y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
- Manejo del dolor neuropático severo y persistente asociado con la neuropatía periférica diabética (NPD) en adultos que requiere un período de tratamiento prolongado con un analgésico opioide diario y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
Contraindicaciones
Absolutas
- Depresión respiratoria significativa.
- Asma bronquial aguda o severa en un entorno no monitorizado o en ausencia de equipo de reanimación.
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluyendo íleo paralítico.
- Uso concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o uso en los últimos 14 días.
- Hipersensibilidad al tapentadol o a cualquiera de los excipientes.
Advertencias clínicas
- Advertencia destacada (boxed warning) · Adicción, abuso y mal uso; Depresión respiratoria potencialmente mortal; Ingestión accidental; Interacción con alcohol; Riesgos por uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC; Síndrome de abstinencia neonatal de opioides. — FDA
Interacciones medicamentosas
- SeveraInhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO)N06AF
Mecanismo: Efectos aditivos sobre las concentraciones sinápticas de noradrenalina, que pueden provocar crisis hipertensivas y síndrome serotoninérgico.
Recomendación: Contraindicado. Evitar el uso de tapentadol durante y dentro de los 14 días posteriores al tratamiento con IMAO.
FDA labelANSM RCP
- SeveraBenzodiacepinas y otros depresores del SNCN05BA
Mecanismo: Efecto farmacológico aditivo que aumenta el riesgo de hipotensión, depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte.
Recomendación: Reservar la prescripción concomitante para pacientes sin alternativas. Limitar dosis y duración al mínimo. Monitorizar estrechamente la sedación y la depresión respiratoria.
FDA labelANSM RCP
- ModeradaMedicamentos serotoninérgicos (ISRS, IRSN, ADT)N06A
Mecanismo: El uso concomitante puede resultar en síndrome serotoninérgico debido a efectos aditivos en el sistema de neurotransmisores serotoninérgicos.
Recomendación: Evaluar al paciente con frecuencia, particularmente durante el inicio del tratamiento y los ajustes de dosis. Suspender el tapentadol si se sospecha síndrome serotoninérgico.
FDA labelANSM RCP
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
náuseas · estreñimiento · mareos · cefalea · somnolencia
Raros pero graves
depresión respiratoria · síndrome serotoninérgico · convulsiones · insuficiencia suprarrenal · hipotensión severa · íleo paralítico · angioedema
Embarazo y lactancia
El uso prolongado durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia neonatal de opioides. Basado en datos de animales, puede causar daño fetal. No se recomienda su uso durante la lactancia.
Bibliografía reciente (PubMed)
Revisión que describe los tratamientos disponibles para la neuropatía periférica diabética dolorosa (NPD). Destaca que la FDA de EE. UU. ha aprobado pregabalina, duloxetina, tapentadol y el parche de capsaicina al 8% para el tratamiento de la NPD dolorosa, posicionando al tapentadol como una opción terapéutica clave aprobada para esta indicación.
Revisión por un grupo de expertos europeos sobre el tratamiento del dolor en personas mayores. Menciona el tapentadol entre los opioides 'fuertes' para el dolor severo, junto con la morfina, oxicodona y otros. Enfatiza la necesidad de una evaluación geriátrica completa y ajuste de dosis, especialmente considerando la función renal.
Revisión narrativa sobre la neuropatía periférica diabética (NPD). Se mencionan los opioides (tramadol, tapentadol y oxicodona) como fármacos comúnmente administrados para tratar la NPD, junto con anticonvulsivos y antidepresivos, reforzando su rol en esta patología.
Revisión exhaustiva sobre opioides para el dolor oncológico. Encontró evidencia de certeza moderada a baja de que el tapentadol puede ser más eficaz que el placebo para el dolor de fondo en cáncer. Señala la escasez de ensayos controlados con placebo para los opioides en este contexto.
Revisión sobre el tratamiento del dolor agudo. Sugiere que para el dolor agudo severo o refractario, el tratamiento puede escalarse con medicamentos como tramadol o tapentadol, que actúan sobre los receptores opioides y monoaminérgicos, como un paso intermedio antes de combinaciones con opioides más fuertes.