Sacubitril+valsartan

Código ATC

C09DX04

Clase terapéutica

Inhibidor del receptor de angiotensina y neprilisina (ARNI) · Antagonistas de los receptores de angiotensina II, otras combinaciones

Formas

comprimido recubierto con película

Marcas comerciales

Entresto (EU)

Confianza global

alta

Fuentes regulatorias consultadas

Indicaciones aprobadas

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida en pacientes adultos.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en niños y adolescentes de un año de edad o mayores.
Terapia de primera línea para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) para reducir la morbilidad y la mortalidad.

Contraindicaciones

Absolutas

Uso concomitante con inhibidores de la ECA (IECA). Se requiere un período de lavado de 36 horas.
Antecedentes de angioedema relacionado con tratamiento previo con IECA o ARA II.
Embarazo.
Uso concomitante con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (eTFG < 60 ml/min/1,73 m²).

Advertencias clínicas

Advertencia mayor · Riesgo de angioedema. Mayor riesgo en pacientes de raza negra. Si ocurre, suspender inmediatamente y no volver a administrar. — EMA
Advertencia mayor · Hipotensión. El riesgo es mayor al inicio del tratamiento o durante el ajuste de dosis. Monitorizar la presión arterial. — EMA
Advertencia mayor · Hiperpotasemia. Monitorizar el potasio sérico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (insuficiencia renal, diabetes). — EMA

Interacciones medicamentosas

SeveraInhibidores de la ECA (IECA)C09A
Mecanismo: Aumento del riesgo de angioedema por la inhibición concomitante de la neprilisina (por sacubitrilo) y el aumento de bradiquinina (por IECA).
Recomendación: Contraindicado. Se requiere un período de lavado de 36 horas entre la interrupción del IECA y el inicio de sacubitrilo/valsartán.
EMA SPC
SeveraAliskirenC09XA02
Mecanismo: Doble bloqueo del SRAA, aumentando el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro de la función renal.
Recomendación: Contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (eTFG < 60 ml/min/1,73 m²).
EMA SPC
ModeradaDiuréticos ahorradores de potasioC03D
Mecanismo: Aumento del riesgo de hiperpotasemia debido al bloqueo del receptor de angiotensina II por valsartán y la acción del diurético.
Recomendación: Monitorizar los niveles de potasio sérico con frecuencia, especialmente al inicio o con cambios de dosis.
EMA SPC

Eventos adversos

Comunes (≥1%)

hipotensión · hiperpotasemia · insuficiencia renal · mareo · tos

Raros pero graves

angioedema · hipotensión grave

Embarazo y lactancia

Categoría FDA: Contraindicated

Contraindicado durante el embarazo. Puede causar daño fetal. Interrumpir el tratamiento si se detecta embarazo. No se recomienda durante la lactancia.

Bibliografía reciente (PubMed)

2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines.
Heidenreich PA, et al. · Circulation · 2022 · Relevancia 5/5
Guía clínica de referencia que establece a los inhibidores del receptor de angiotensina y neprilisina (ARNI), como sacubitrilo/valsartán, como terapia fundamental y de primera línea para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) para reducir la morbilidad y mortalidad.
2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines.
Heidenreich PA, et al. · J Am Coll Cardiol · 2022 · Relevancia 5/5
Publicación paralela de la guía de 2022 en JACC, reforzando la recomendación de clase 1 para el uso de ARNI (sacubitrilo/valsartán) en lugar de un IECA o ARA II en pacientes elegibles con ICFEr para mejorar los resultados clínicos.
2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines.
Heidenreich PA, et al. · Circulation · 2022 · Relevancia 5/5
Resumen ejecutivo de la guía de 2022, que subraya la recomendación central de utilizar sacubitrilo/valsartán como tratamiento de base en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Sacubitril/Valsartan in Pediatric Heart Failure (PANORAMA-HF): A Randomized, Multicenter, Double-Blind Trial.
Shaddy R, et al. · Circulation · 2024 · Relevancia 4/5
El ensayo PANORAMA-HF evaluó sacubitrilo/valsartán frente a enalapril en niños con insuficiencia cardíaca. No se encontró una diferencia significativa en el criterio de valoración principal global a las 52 semanas, aunque es el estudio fundamental que respalda su uso en la población pediátrica.
Diabetic Nephropathy: Update on Pillars of Therapy Slowing Progression.
Naaman SC, et al. · Diabetes Care · 2023 · Relevancia 3/5
Revisión que discute el enfoque de 'pilares terapéuticos' para la nefropatía diabética, haciendo una analogía con el tratamiento de la insuficiencia cardíaca donde sacubitrilo/valsartán es un pilar fundamental. Destaca el rol del fármaco en el continuo cardiorrenal.