Simvastatin

Code ATC

C10AA01

Classe thérapeutique

Statine (inhibiteur de la HMG-CoA réductase) · Inhibiteur de la HMG-CoA réductase

Formes

comprimé oral

Noms commerciaux

Zocor (US) · Simvastatina Cinfamed (ES)

Confiance globale

haute

Sources réglementaires consultées

Indications approuvées

Traitement adjuvant au régime alimentaire pour réduire le cholestérol élevé chez les personnes présentant un risque significativement accru de maladie vasculaire athéroscléreuse. Chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) ou à haut risque de CHD, la simvastatine peut être commencée simultanément avec le régime.

Contre-indications

Absolues

Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH, néfazodone).
Utilisation concomitante de gemfibrozil, de ciclosporine ou de danazol.
Maladie hépatique active ou élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques.
Grossesse et allaitement.
Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Mises en garde cliniques

Mise en garde majeure · Myopathie/Rhabdomyolyse: Risque accru de myopathie et de rhabdomyolyse avec des doses élevées (la dose de 80 mg est restreinte), un âge avancé, une insuffisance rénale et certaines interactions médicamenteuses. Arrêter si une myopathie est suspectée ou diagnostiquée. — FDA

Interactions médicamenteuses

SévèreInhibiteurs puissants du CYP3A4J02AC02
Mécanisme: Inhibition du métabolisme de la simvastatine via le CYP3A4, augmentant considérablement son exposition et le risque de myopathie/rhabdomyolyse.
Recommandation: L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
DailyMed SPL 593f0007-9690-4de5-b1e9-59299e587643
SévèreCiclosporineL04AD01
Mécanisme: Mécanisme multifactoriel, incluant l'inhibition de l'OATP1B1 et du CYP3A4, ce qui augmente significativement l'exposition à la simvastatine.
Recommandation: L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
DailyMed SPL 593f0007-9690-4de5-b1e9-59299e587643
SévèreAmiodaroneC01BD01
Mécanisme: Inhibition du métabolisme de la simvastatine (possiblement via le CYP3A4), augmentant le risque de myopathie.
Recommandation: Ne pas dépasser 20 mg de simvastatine par jour.
DailyMed SPL 593f0007-9690-4de5-b1e9-59299e587643

Effets indésirables

Communs (≥1%)

infection des voies respiratoires supérieures · céphalée · douleur abdominale · constipation · nausées

Rares mais graves

rhabdomyolyse · hépatotoxicité · myopathie

Grossesse et allaitement

Catégorie FDA: X

Contre-indiqué pendant la grossesse. Les statines diminuent la synthèse du cholestérol, essentielle au développement fœtal. Si une patiente tombe enceinte, la simvastatine doit être arrêtée immédiatement. Contre-indiqué chez les mères qui allaitent en raison du potentiel d'effets indésirables graves chez le nourrisson.