Risperidone
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-5257c6b8-5d9d-1918-e063-6394a90a3cbc
- aemps-ft-65213
- ansm-rcp-69809723
- ema-epar-EMEA/H/C/005406
- CredibleMeds.org
- OpenFDA · N05AX08
- RxNorm rxcui 35636 ↗
Indications approuvées
- Traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans).
- En monothérapie ou en association avec le lithium ou le valproate, pour le traitement des épisodes maniaques aigus ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I chez les adultes et les enfants/adolescents (âgés de 10 à 17 ans).
- Traitement de l'irritabilité associée au trouble autistique chez les enfants et les adolescents (âgés de 5 à 17 ans), y compris les symptômes d'agression envers les autres, d'automutilation délibérée, de crises de colère et de changements d'humeur rapides.
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité connue à la rispéridone, à la palipéridone (un métabolite actif de la rispéridone) ou à l'un des excipients.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde encadrée · Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence. La rispéridone n'est pas approuvée pour cette indication. — FDA
- Mise en garde majeure · Événements indésirables cérébrovasculaires, y compris l'AVC, chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence. — FDA
- Mise en garde majeure · Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN), une urgence médicale potentiellement mortelle. — FDA
- Mise en garde majeure · Dyskinésie tardive, un syndrome de mouvements involontaires potentiellement irréversible. — FDA
- Changements métaboliques : Hyperglycémie, diabète sucré, dyslipidémie et prise de poids. — FDA
- Hyperprolactinémie, pouvant entraîner galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie et impuissance. — FDA
Interactions médicamenteuses
- SévèreCarbamazépineN03AF01
Mécanisme: Induction puissante du CYP3A4 et de la P-gp, diminuant les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
Recommandation: Augmenter la dose de rispéridone, jusqu'au double de la dose habituelle du patient. Réévaluer la posologie lors de l'instauration ou de l'arrêt de la carbamazépine.
FDA label
- SévèreParoxétineN06AB05
Mécanisme: Inhibition puissante du CYP2D6, augmentant les concentrations plasmatiques de la rispéridone et de sa fraction active.
Recommandation: Réduire la dose de rispéridone lors de l'instauration de la paroxétine. Ne pas dépasser une dose finale de 8 mg/jour de rispéridone.
FDA label
- SévèreFurosémideC03CA01
Mécanisme: Mécanisme inconnu. Une augmentation de la mortalité a été observée chez les patients âgés atteints de démence traités de manière concomitante.
Recommandation: Utiliser avec prudence chez les patients âgés atteints de démence. Évaluer le rapport risque/bénéfice. Éviter la déshydratation, qui est un facteur de risque indépendant.
ANSM RCP
Effets indésirables
Communs (≥1%)
parkinsonisme · akathisie · sédation · somnolence · céphalée · insomnie · prise de poids · anxiété · nausées · hypersécrétion salivaire
Rares mais graves
syndrome malin des neuroleptiques · dyskinésie tardive · accident vasculaire cérébral · agranulocytose · priapisme · angio-œdème · allongement de l'intervalle QT
Grossesse et allaitement
L'exposition pendant le troisième trimestre peut provoquer des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage chez le nouveau-né. Les données disponibles n'ont pas établi de risque de malformations congénitales majeures. Le risque du traitement doit être évalué par rapport au risque de la maladie mentale non traitée.