Budesonide/Formoterol

Sources réglementaires consultées

• EMA/H/C/004882
• AEMPS-CIMA-78813
• https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/goresp-digihaler-previously-budesonide-formoterol-teva-pharma-b-v
• https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/78813/FT_78813.html
• CredibleMeds.org
• AEMPS CIMA · nº registro 78813 ↗
• EMA EPAR · EMEA/H/C/004882 ↗
• RxNorm rxcui 389132 ↗

Indications approuvées

• Traitement régulier de l'asthme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), lorsqu'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est appropriée : chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande », ou chez les patients déjà correctement contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à longue durée d'action.
• Traitement symptomatique des patients atteints de BPCO avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 70 % de la valeur théorique (post-bronchodilatateur) et des antécédents d'exacerbations répétées, qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement régulier par des bronchodilatateurs à longue durée d'action.

Contre-indications

Mises en garde cliniques

• Mise en garde majeure · Une augmentation du risque de pneumonie, y compris de pneumonie nécessitant une hospitalisation, a été observée chez les patients atteints de BPCO recevant des corticostéroïdes inhalés. Les médecins doivent rester vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, car les caractéristiques cliniques de telles infections se chevauchent avec les symptômes des exacerbations de la BPCO. — EMA
• Mise en garde majeure · Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir. Si cela se produit, le traitement doit être interrompu immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré. — EMA
• Des effets systémiques peuvent survenir avec n'importe quel corticostéroïde inhalé, en particulier à des doses élevées prescrites pendant de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, et la diminution de la densité minérale osseuse. — EMA

Interactions médicamenteuses

• SévèreKétoconazoleJ02AB02

  Mécanisme: Inhibition puissante du CYP3A4, augmentant de manière significative les taux plasmatiques de budésonide.

  Recommandation: Éviter l'administration concomitante. Si inévitable, l'intervalle entre l'administration des médicaments doit être aussi long que possible et une réduction de la dose de budésonide peut être envisagée.

  EMA SPC

• SévèrePropranololC07AA05

  Mécanisme: Les bêta-bloquants (y compris les collyres) peuvent antagoniser partiellement ou totalement l'effet du formotérol.

  Recommandation: Éviter l'utilisation de bêta-bloquants non sélectifs. Si nécessaire, utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs avec prudence.

  EMA SPC

Effets indésirables

Grossesse et allaitement

Grossesse : N'utiliser que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement : Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.