Alirocumab
Regulatory sources consulted
- openfda-label-4b8a5125-bbdb-45dd-bcd3-2f5e030e4dc6
- EMA EPAR EMEA/H/C/003882
- AEMPS CIMA 1151031008
- PubMed PMID:39919851 ↗
- PubMed PMID:35368058 ↗
- PubMed PMID:37686091 ↗
- PubMed PMID:37486464 ↗
- PubMed PMID:38185721 ↗
- OpenFDA · C10AX14
- AEMPS CIMA · nº registro 1151031008 ↗
- EMA EPAR · EMEA/H/C/003882 ↗
- RxNorm rxcui 1659152 ↗
Approved indications
- To reduce the risk of major adverse cardiovascular events (coronary heart disease death, myocardial infarction, stroke, or unstable angina requiring hospitalization) in adults at increased risk for these events.
- As an adjunct to diet to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with primary hypercholesterolemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidemia.
- As an adjunct to diet to reduce LDL-C in pediatric patients aged 8 years and older with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).
- To reduce LDL-C in adults with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).
Contraindications
Absolute
- History of a serious hypersensitivity reaction to alirocumab or any of the excipients.
Clinical warnings
- Major warning · Hypersensitivity Reactions: Serious hypersensitivity reactions, including hypersensitivity vasculitis and angioedema requiring hospitalization, have been reported. If signs or symptoms of serious hypersensitivity reactions occur, discontinue treatment. — FDA
Drug interactions
- LowStatinsC10AA
Mechanism: Statins and other lipid-lowering therapies upregulate the production of PCSK9, the target protein of alirocumab. This leads to increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure to alirocumab. However, LDL-C reduction is maintained.
Recommendation: No dose adjustment is required. The effect is accounted for in dosing recommendations and dose titration.
EMA SPC
Adverse events
Common (≥1%)
injection site reactions · influenza · myalgia · common cold symptoms
Rare but serious
hypersensitivity vasculitis · angioedema
Pregnancy and lactation
Available data on Praluent use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk. It should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab. Alirocumab crosses the placental barrier.
Recent literature (PubMed)
Guía de práctica clínica de la AACE 2025 que actualiza las recomendaciones para el manejo de la dislipidemia. Sugiere el uso de alirocumab, evolocumab o ácido bempedoico en adultos con ECVA o con riesgo aumentado de ECVA, además del tratamiento estándar, pero no en adultos sin ECVA.
El ensayo clínico aleatorizado PACMAN-AMI demostró que añadir alirocumab a estatinas de alta intensidad en pacientes post-infarto agudo de miocardio produce una mayor regresión del volumen de ateroma y una mejora en la composición de la placa (aumento del grosor de la capa fibrosa y reducción del núcleo lipídico) en comparación con placebo.
Revisión que consolida la información sobre fármacos que revolucionan el manejo de la dislipidemia, destacando el papel de alirocumab, ácido bempedoico, oligonucleótidos antisentido y otros agentes emergentes en la focalización de parámetros específicos del metabolismo lipídico.
Revisión de fármacos hipolipemiantes establecidos y emergentes. Posiciona a alirocumab y evolocumab como opciones de segunda línea (añadidos a estatinas o en intolerantes) para la prevención cardiovascular secundaria en hipercolesterolemia, señalando la escasez de datos robustos para su uso en prevención primaria.
Revisión exhaustiva sobre PCSK9 como diana terapéutica. Detalla la evolución de las terapias inhibidoras de PCSK9, incluyendo alirocumab, desde el descubrimiento hasta la aplicación clínica, destacando su eficacia en hipercolesterolemia y reducción del riesgo cardiovascular, y explorando su papel emergente en otras patologías como el cáncer.