Dutasteride

Sources réglementaires consultées

• aemps-cima-ft-65178
• RxNorm rxcui 228790 ↗

Indications approuvées

• Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
• Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP.

Contre-indications

Mises en garde cliniques

• Mise en garde majeure · Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade : Dans l'étude REDUCE, une incidence plus élevée de cancers de la prostate de score de Gleason 8-10 a été observée chez les hommes traités par dutastéride par rapport au placebo. — AEMPS SPC
• Insuffisance cardiaque : L'incidence de l'insuffisance cardiaque était plus élevée chez les sujets prenant l'association de dutastéride et d'un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, que chez les sujets ne prenant pas l'association. — AEMPS SPC

Interactions médicamenteuses

• SévèreRitonavirJ05AE03

  Mécanisme: Inhibition puissante du CYP3A4, la principale voie métabolique du dutastéride, ce qui peut augmenter de manière significative les concentrations sériques de dutastéride.

  Recommandation: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le ritonavir n'est pas recommandée. Si nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé pour déceler d'éventuels effets indésirables.

  AEMPS SPC

Effets indésirables

Grossesse et allaitement

Catégorie FDA: X

Contre-indiqué chez les femmes. Risque d'anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus masculin. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les capsules qui fuient en raison de la possibilité d'absorption du dutastéride par la peau.