Alendronate

ATC code

M05BA04

Therapeutic class

Agent for treatment of bone diseases · Bisphosphonate

Forms

oral tablet, effervescent tablet, oral solution

Brand names

Binosto (US) · Fosamax (US) · Acido Alendronico Semanal Cinfamed (ES) · Acide Alendronique/Vitamine D3 Teva Sante (FR)

Overall confidence

high

Regulatory sources consulted

openfda-label-1ff6288a-ab6b-4443-81bd-fd1a37a2bd16
aemps-ft-70911
ansm-rcp-65079554
PubMed PMID:36592455 ↗
PubMed PMID:37948565 ↗
PubMed PMID:36409537 ↗
PubMed PMID:39556468 ↗
PubMed PMID:34520898 ↗
OpenFDA · M05BA04
RxNorm rxcui 46041 ↗

Approved indications

Treatment of osteoporosis in postmenopausal women to increase bone mass and reduce the incidence of fractures, including those of the hip and spine.
Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis.
Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP). · off-label

Contraindications

Absolute

Abnormalities of the esophagus which delay esophageal emptying such as stricture or achalasia.
Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Hypocalcemia.
Hypersensitivity to alendronate or any of the excipients.

Clinical warnings

Major warning · Upper Gastrointestinal Adverse Reactions: May cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa. Esophagitis, esophageal ulcers, and esophageal erosions, rarely followed by esophageal stricture, have been reported. It is crucial to follow dosing instructions. — FDA
Major warning · Osteonecrosis of the Jaw (ONJ): ONJ has been reported, generally associated with tooth extraction and/or local infection. A dental examination is recommended before starting treatment in patients with risk factors. — FDA
Major warning · Atypical Femoral Fractures: Low-energy atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported. Evaluate patients with thigh or groin pain to rule out an incomplete femoral fracture. — FDA

Drug interactions

HighCalcium supplements, antacids, multivalent cationsA12A
Mechanism: Co-administration interferes with the absorption of alendronate through chelation in the gastrointestinal tract.
Recommendation: Wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medication, supplement, or food.
FDA label
ModerateNSAIDs (Nonsteroidal anti-inflammatory drugs)M01A
Mechanism: Both drugs can cause gastrointestinal irritation, and concomitant use may increase the risk of upper gastrointestinal adverse events.
Recommendation: Use with caution. Monitor for signs and symptoms of gastrointestinal bleeding or ulceration.
FDA label

Adverse events

Common (≥1%)

abdominal pain · dyspepsia · nausea · musculoskeletal pain · headache · constipation · diarrhea

Rare but serious

osteonecrosis of the jaw · atypical femoral fractures · severe esophagitis · esophageal ulcer · uveitis · scleritis · symptomatic hypocalcemia

Pregnancy and lactation

Insufficient human data. Discontinue when pregnancy is recognized. There is a theoretical risk of fetal harm (incorporation into the fetal skeleton) and adverse effects on delivery due to maternal hypocalcemia.

Recent literature (PubMed)

Effectiveness and Safety of Treatments to Prevent Fractures in People With Low Bone Mass or Primary Osteoporosis: A Living Systematic Review and Network Meta-analysis for the American College of Physicians.
Ayers C, et al. · Ann Intern Med · 2023 · Relevance 5/5
Revisión sistemática y metaanálisis en red que confirma que los bifosfonatos (como el alendronato) y el denosumab reducen las fracturas de cadera, vertebrales y otras fracturas clínicas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (evidencia de moderada a alta). El uso por 36 meses o más puede aumentar el riesgo de fracturas femorales atípicas y osteonecrosis de la mandíbula, aunque los riesgos absolutos son bajos.
Long-term consequences of osteoporosis therapy with bisphosphonates.
Gehrke B, et al. · Arch Endocrinol Metab · 2023 · Relevance 4/5
Revisión sobre el uso a largo plazo de bifosfonatos. El uso extendido de alendronato (hasta 10 años) demostró un aumento significativo de la densidad mineral ósea y una reducción del riesgo de fracturas vertebrales. Se destaca que los eventos adversos graves, como la fractura femoral atípica y la osteonecrosis de la mandíbula, son raros y están asociados con dosis acumuladas altas y una mayor duración del tratamiento. Los beneficios superan los riesgos.
Ocular Side Effects of Bisphosphonates: A Review of Literature.
Chartrand NA, et al. · J Ocul Pharmacol Ther · 2023 · Relevance 4/5
Revisión de la literatura sobre los efectos secundarios oculares de los bifosfonatos. Los aminobifosfonatos de segunda y tercera generación (incluido el alendronato) están asociados con inflamación ocular (uveítis, escleritis, epiescleritis). La aparición es más esporádica con las formas orales en comparación con las intravenosas. Los síntomas generalmente se resuelven al suspender el fármaco.
Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in adults: recommendations from the European Calcified Tissue Society.
Paccou J, et al. · Eur J Endocrinol · 2024 · Relevance 4/5
Recomendaciones de la ECTS para la prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Los bifosfonatos orales (como el alendronato) se recomiendan como tratamiento de primera línea para pacientes con riesgo de fractura medio y alto, reforzando su papel en esta indicación secundaria común.
Preclinical models of medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ).
Aguirre JI, et al. · Bone · 2021 · Relevance 3/5
Revisión sobre los modelos preclínicos para estudiar la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (ONM). Confirma que los bifosfonatos nitrogenados como el alendronato son un factor de riesgo sistémico clave, y que los modelos animales que combinan el fármaco con un factor de riesgo local (ej. extracción dental) son fiables para investigar la patofisiología de la ONM.