Icosapento de etilo
Regulatory sources consulted
- AEMPS CIMA FT 76981
- PMID:40461362
- PMID:40467382
- PMID:40461364
- PMID:36402735
- Vascepa FDA Label (2019)
- Vazkepa EMA EPAR (2021)
- AEMPS CIMA · nº registro 76981 ↗
- PubMed PMID:40461362 ↗
- PubMed PMID:40467382 ↗
- PubMed PMID:40461364 ↗
- PubMed PMID:36402735 ↗
Approved indications
- To reduce the risk of cardiovascular events in adult statin-treated patients at high cardiovascular risk with elevated triglycerides (≥ 150 mg/dL) and established cardiovascular disease, or diabetes mellitus and at least one other cardiovascular risk factor.
- As an adjunct to diet to reduce triglyceride (TG) levels in adult patients with severe (TG ≥ 500 mg/dL) hypertriglyceridemia.
Contraindications
Absolute
- Known hypersensitivity to icosapent ethyl or any component of the formulation.
Clinical warnings
- Major warning · Atrial Fibrillation/Flutter: Icosapent ethyl is associated with an increased risk of atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization. The risk is greater in patients with a prior history of AF/AFL. — FDA
- Major warning · Risk of Bleeding: Icosapent ethyl is associated with an increased risk of bleeding. The risk of bleeding is greater in patients receiving concomitant antithrombotic medications (e.g., aspirin, clopidogrel, or warfarin). — FDA
Drug interactions
- ModerateAnticoagulants and Antiplatelet agentsB01
Mechanism: Icosapent ethyl prolongs bleeding time. Concomitant use may increase the risk of bleeding due to additive effects.
Recommendation: Monitor patients for signs of bleeding, especially those also taking aspirin, clopidogrel, or warfarin.
FDA labelPMID:30415628
Adverse events
Common (≥1%)
bleeding · musculoskeletal pain · peripheral edema · atrial fibrillation · constipation · gout
Rare but serious
atrial fibrillation/flutter requiring hospitalization · major bleeding
Pregnancy and lactation
FDA category: N/A
Available data on use in pregnant women are insufficient to determine a risk. In animal studies, no adverse developmental effects were observed. Use only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. It is not known whether it is excreted in human milk.
Recent literature (PubMed)
Revisión que destaca que el icosapento de etilo es el único omega-3 autorizado por la EMA para reducir eventos cardiovasculares en pacientes de riesgo con estatinas y triglicéridos ≥150mg/dl, basado en el ensayo REDUCE-IT que mostró una reducción del 25% del riesgo relativo. El mecanismo de acción es multifactorial (lipídico, endotelial, antiinflamatorio, estabilizador de placa y antitrombótico).
Este artículo subraya que solo el ácido eicosapentaenoico puro (EPA), como el icosapento de etilo (IPE), ha demostrado reducir eventos cardiovasculares, a diferencia de las combinaciones de EPA/DHA. Analiza la aplicabilidad del estudio REDUCE-IT en la práctica clínica, sugiriendo un enfoque terapéutico transversal basado en C-LDL y triglicéridos, y enfocando el tratamiento con IPE en pacientes de prevención secundaria de muy alto riesgo.
Documento de consenso de sociedades científicas españolas que respalda el uso de icosapento de etilo para tratar la hipertrigliceridemia en pacientes de alto/muy alto riesgo cardiovascular. Destaca la evidencia de reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y diabetes tipo 2, con un buen perfil de seguridad, y estima la población española candidata al tratamiento.
El artículo contextualiza el tratamiento de la hipertrigliceridemia, señalando que, a diferencia de fibratos, niacina u otros omega-3, solo el icosapento de etilo purificado a dosis altas (4 g/día) ha demostrado de forma concluyente una reducción de la morbimortalidad cardiovascular, lo que llevó a su autorización para esta indicación tras los resultados del ensayo REDUCE-IT.