Evolocumab
Regulatory sources consulted
- openfda-label-d9a0c476-16cf-46ae-8525-a89da9d76fc4
- ema-epar-EMEA/H/C/003766
- aemps-cima-1151016002
- PubMed PMID:41211925 ↗
- PubMed PMID:36031810 ↗
- PubMed PMID:39919851 ↗
- PubMed PMID:37486464 ↗
- PubMed PMID:38185721 ↗
- OpenFDA · C10AX13
- RxNorm rxcui 1665684 ↗
Approved indications
- To reduce cardiovascular risk in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke, or peripheral arterial disease) by lowering LDL-C levels.
- Primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia in adults, as an adjunct to diet, in combination with a statin or alone in patients who are statin-intolerant.
- Homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) in adults and adolescents aged 10 years and over, in combination with other lipid-lowering therapies.
- Heterozygous familial hypercholesterolaemia (HeFH) in adults and pediatric patients aged 10 years and older, as an adjunct to diet and other lipid-lowering therapies.
Contraindications
Absolute
- Known serious hypersensitivity to evolocumab or any of the excipients. Serious reactions such as angioedema have occurred.
Clinical warnings
- Major warning · Hypersensitivity Reactions: Serious hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, rash, urticaria) have been reported. If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, discontinue treatment with Repatha, treat according to the standard of care, and monitor until signs and symptoms resolve. — FDA
Adverse events
Common (≥1%)
nasopharyngitis · upper respiratory tract infection · influenza · back pain · injection site reactions · diabetes mellitus
Rare but serious
angioedema · anaphylactic reaction
Pregnancy and lactation
FDA category: Data insufficient
Available data on Repatha use in pregnant women are insufficient. As an IgG antibody, evolocumab crosses the placental barrier. Its use should be considered only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. It is unknown whether it is excreted in human milk.
Recent literature (PubMed)
En un ensayo aleatorizado en pacientes con aterosclerosis o diabetes sin IM o ictus previo, evolocumab redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a 3 y 4 puntos en comparación con placebo durante una mediana de seguimiento de 4.6 años, sin diferencias en eventos de seguridad.
El estudio de extensión abierto FOURIER-OLE, con un seguimiento de hasta 8.4 años, demostró la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de evolocumab. Los pacientes que continuaron con evolocumab tuvieron un riesgo un 15% menor de MACE compuesto y un 20% menor de muerte CV, IM o ictus en comparación con los que iniciaron en el grupo placebo.
Esta guía de práctica clínica de la AACE sugiere el uso de evolocumab (junto con alirocumab o ácido bempedoico) además del tratamiento estándar para adultos con ECVA o con riesgo aumentado de ECVA. Se sugiere no usarlo en adultos sin ECVA (prevención primaria).
Revisión que posiciona a evolocumab como una opción de segunda línea establecida para la prevención cardiovascular secundaria en pacientes con hipercolesterolemia, ya sea como complemento a las estatinas o en pacientes intolerantes a las mismas. Señala la escasez de datos robustos para su uso en prevención primaria.
Revisión exhaustiva sobre PCSK9 como diana terapéutica. Destaca que los anticuerpos monoclonales como evolocumab han demostrado una eficacia sin precedentes en la reducción de la hipercolesterolemia y los riesgos cardiovasculares, representando un gran avance en la medicina cardiovascular.