Budesonide
Regulatory sources consulted
- AEMPS CIMA Ficha Técnica 60537 (https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/60537/FT_60537.html)
- PubMed PMID:38470381 ↗
- PubMed PMID:39729039 ↗
- PubMed PMID:35199848 ↗
- PubMed PMID:40050074 ↗
- AEMPS CIMA · nº registro 60537 ↗
Approved indications
- Treatment of seasonal and perennial allergic rhinitis.
- Treatment of vasomotor rhinitis.
- Symptomatic treatment of nasal polyposis.
- Budesonide nasal irrigation for the management of chronic rhinosinusitis (CRS). · off-label
Contraindications
Absolute
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Clinical warnings
- Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods (adrenal suppression, growth retardation in children). — AEMPS SPC
- Caution in patients with pulmonary tuberculosis, or untreated fungal, bacterial, or systemic viral infections. — AEMPS SPC
Drug interactions
- HighPotent CYP3A4 inhibitors (e.g., Ketoconazole, Itraconazole, Ritonavir)J02AB02
Mechanism: Inhibition of budesonide's first-pass metabolism via CYP3A4, significantly increasing its plasma concentration and the risk of systemic adverse effects.
Recommendation: Avoid concomitant use. If necessary, closely monitor for signs of systemic corticosteroid effects.
AEMPS SPC
Adverse events
Common (≥1%)
nasal irritation · slight bloody nasal secretion · epistaxis · pharyngitis · cough
Rare but serious
nasal septum perforation · hypersensitivity reactions (angioedema, urticaria, rash) · glaucoma · cataracts · adrenal suppression
Pregnancy and lactation
Pregnancy: Human data are limited. Use only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus. Lactation: Excreted in breast milk, but no effects on the infant are expected at therapeutic doses.
Recent literature (PubMed)
Revisión exhaustiva sobre la rinitis alérgica que confirma los corticosteroides intranasales como tratamiento de primera línea para la rinitis alérgica persistente o moderada-grave, destacando su eficacia en la reducción de la congestión nasal, rinorrea y otros síntomas.
Metaanálisis que evalúa la irrigación nasal con budesonida (BNI) para la rinosinusitis crónica. Concluye que la BNI mejora los resultados sintomáticos (SNOT-22) y endoscópicos (LKES) en comparación con la irrigación salina sola, con un perfil de seguridad favorable (sin impacto en la presión intraocular ni en los niveles de cortisol sérico).
Revisión Cochrane sobre intervenciones para la taquipnea transitoria del recién nacido. Menciona los corticosteroides como una de las posibles terapias, pero no se centra en la budesonida nasal y la indicación está fuera del uso habitual del fármaco.
Guías chinas para el manejo del asma bronquial. Aunque la budesonida es un pilar en el tratamiento del asma, este documento se refiere a la formulación para inhalación oral (ATC R03BA02), no a la formulación nasal (R01AD05).