Dabigatran etexilate
Fuentes regulatorias consultadas
- openfda-label-4f8d4596-bc1a-48a1-8f6a-caf816a2037f
- aemps-ft-89508
- ansm-rcp-68570512
- ema-epar-EMEA/H/C/005639
- PubMed PMID:38033089 ↗
- PubMed PMID:36194215 ↗
- PubMed PMID:38035566 ↗
- PubMed PMID:39133476 ↗
- PubMed PMID:37991392 ↗
- OpenFDA · B01AE07
- RxNorm rxcui 1546356 ↗
Indicaciones aprobadas
- Reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) en pacientes adultos que han sido tratados con un anticoagulante parenteral durante 5 a 10 días.
- Reducción del riesgo de recurrencia de TVP y EP en pacientes adultos que han sido tratados previamente.
- Profilaxis de la TVP y EP en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera.
Contraindicaciones
Absolutas
- Sangrado patológico activo.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al dabigatrán etexilato.
- Válvula cardíaca protésica mecánica.
- Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (según ficha técnica europea).
- Tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la P-gp: ketoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona (según ficha técnica europea).
Advertencias clínicas
- Advertencia destacada (boxed warning) · LA INTERRUPCIÓN PREMATURA DE DABIGATRÁN AUMENTA EL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS. Si se interrumpe la anticoagulación con dabigatrán por una razón distinta a un sangrado patológico, considere la cobertura con otro anticoagulante. — FDA
- Advertencia destacada (boxed warning) · HEMATOMA ESPINAL/EPIDURAL. Pueden ocurrir hematomas epidurales o espinales en pacientes tratados con dabigatrán que reciben anestesia neuroaxial o se someten a una punción espinal. Estos hematomas pueden provocar parálisis a largo plazo o permanente. — FDA
Interacciones medicamentosas
- SeveraRifampicinaJ04AB02
Mecanismo: Inducción potente de la P-glicoproteína (P-gp), lo que reduce drásticamente la exposición al dabigatrán y aumenta el riesgo de ineficacia terapéutica (trombosis).
Recomendación: Evitar el uso concomitante.
FDA labelEMA SPC
- SeveraKetoconazol (sistémico)J02AB02
Mecanismo: Inhibición potente de la P-glicoproteína (P-gp), lo que aumenta significativamente la exposición al dabigatrán (AUC >2.5x) y el riesgo de hemorragia.
Recomendación: El uso concomitante está contraindicado según las fichas técnicas europeas.
EMA SPCANSM RCP
- ModeradaVerapamiloC08DA01
Mecanismo: Inhibición moderada de la P-glicoproteína (P-gp), que aumenta la exposición al dabigatrán. La magnitud de la interacción depende del momento de la administración y de la formulación del verapamilo.
Recomendación: Se requiere precaución y vigilancia clínica. En pacientes con función renal disminuida, el riesgo aumenta. Considerar la separación de las dosis por varias horas para mitigar la interacción.
FDA labelEMA SPC
Eventos adversos
Comunes (≥1%)
hemorragia · dispepsia · dolor abdominal · gastritis · diarrea
Raros pero graves
hemorragia mayor (incluida intracraneal) · reacción anafiláctica · hematoma espinal/epidural · trombocitopenia · ulceración gastrointestinal
Embarazo y lactancia
Embarazo: Los datos disponibles son insuficientes para determinar los riesgos. El uso de anticoagulantes conlleva un riesgo de hemorragia para la madre y el feto. Lactancia: No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.
Bibliografía reciente (PubMed)
Guía de práctica clínica fundamental que actualiza las recomendaciones para el manejo de la fibrilación auricular, incluyendo la evaluación del riesgo tromboembólico y el uso de anticoagulantes como el dabigatrán.
Revisión exhaustiva sobre el manejo perioperatorio de los ACOD, incluido el dabigatrán. Propone protocolos estandarizados para suspender y reiniciar el fármaco según el riesgo de sangrado del procedimiento, con el objetivo de minimizar complicaciones trombóticas y hemorrágicas.
Revisión sobre el uso de ACOD en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Analiza la evidencia para el ajuste de dosis de dabigatrán en ERC moderada y discute los datos limitados en ERC avanzada y diálisis, un área crítica para la seguridad del fármaco.
Revisión sobre el diagnóstico y manejo de la embolia pulmonar aguda. Confirma que los anticoagulantes orales directos, como el dabigatrán, son no inferiores a la terapia estándar con heparina/warfarina para el tratamiento, con un menor riesgo de sangrado.
Revisión que resume las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de los ACOD. Destaca las diferencias entre fármacos, incluyendo el perfil del dabigatrán como inhibidor directo de la trombina y su dependencia de la función renal para la eliminación.