Ondansetron
Sources réglementaires consultées
- openfda-label-cb0b89ea-904e-424e-9213-80fc4d073fe3
- aemps-cima-ft-69378
- ansm-bdpm-rcp-68663863
- PubMed PMID:40673584 ↗
- PubMed PMID:38311315 ↗
- PubMed PMID:36791365 ↗
- PubMed PMID:39140906 ↗
- PubMed PMID:41770539 ↗
- CredibleMeds.org
- OpenFDA · A04AA01
- RxNorm rxcui 26225 ↗
Indications approuvées
- Prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante.
- Prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante.
- Prévention des nausées et vomissements associés à la radiothérapie.
- Prévention des nausées et/ou vomissements postopératoires (NVPO).
- Nausées et vomissements de la grossesse (NVG) et hyperemesis gravidarum (HG) réfractaires au traitement de première ligne. · off-label
- Traitement des vomissements associés à la gastro-entérite aiguë en population pédiatrique. · off-label
- Traitement abortif des épisodes aigus du syndrome de vomissements cycliques (SVC). · off-label
Contre-indications
Absolues
- Hypersensibilité connue à l'ondansétron ou à l'un des composants de la formulation.
- Utilisation concomitante d'apomorphine, en raison du risque d'hypotension profonde et de perte de connaissance.
Mises en garde cliniques
- Mise en garde majeure · Allongement de l'intervalle QT : L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de manière dose-dépendante, ce qui peut entraîner des Torsades de Pointes. Éviter chez les patients atteints du syndrome du QT long congénital. — FDA
- Mise en garde majeure · Syndrome sérotoninergique : A été décrit suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (par ex., ISRS, IRSN). — FDA
- Ischémie myocardique : Des cas ont été rapportés, principalement lors de l'administration intraveineuse. — ANSM
- Masquage d'un iléus progressif et/ou d'une distension gastrique : L'utilisation postopératoire peut masquer un iléus ou une distension gastrique. — FDA
Interactions médicamenteuses
- SévèreApomorphineN04BC07
Mécanisme: Interaction pharmacodynamique entraînant une hypotension profonde et une perte de connaissance.
Recommandation: L'utilisation concomitante est contre-indiquée.
FDA labelANSM RCP
- SévèreMédicaments sérotoninergiques (ISRS, IRSN, IMAO, Tramadol)N06A
Mécanisme: Effets sérotoninergiques additifs pouvant précipiter un syndrome sérotoninergique.
Recommandation: Surveiller l'apparition des symptômes du syndrome sérotoninergique. En cas de symptômes, arrêter le traitement et instaurer un traitement de soutien.
FDA labelANSM RCP
- SévèreMédicaments allongeant l'intervalle QT (ex. amiodarone, sotalol, doxorubicine)C01BD01
Mécanisme: Effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmies ventriculaires telles que les Torsades de Pointes.
Recommandation: Utiliser avec prudence. Envisager une surveillance par ECG. Corriger l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie avant l'administration.
ANSM RCP
- ModéréeTramadolN02AX02
Mécanisme: L'ondansétron peut réduire l'effet analgésique du tramadol.
Recommandation: Surveiller pour assurer un contrôle adéquat de la douleur.
FDA label
Effets indésirables
Communs (≥1%)
céphalées · constipation · bouffées de chaleur ou flush · malaise/fatigue · diarrhée
Rares mais graves
allongement de l'intervalle QT (Torsades de Pointes) · syndrome sérotoninergique · ischémie myocardique · réactions anaphylactiques · cécité transitoire · syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique
Grossesse et allaitement
Ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse en raison d'un risque légèrement accru de fentes orofaciales. La contraception doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer. L'ondansétron est excrété dans le lait maternel ; son utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Bibliographie récente (PubMed)
Un ensayo aleatorizado doble ciego en 1030 niños con gastroenteritis demostró que el ondansetrón administrado en casa después de una visita a urgencias redujo significativamente el riesgo de gastroenteritis de moderada a severa en comparación con el placebo (OR ajustado 0.50). También redujo el número total de episodios de vómitos.
Esta guía del RCOG posiciona al ondansetrón como un antiemético seguro y eficaz de segunda línea para las náuseas y vómitos del embarazo (NVE) y la hiperémesis gravídica (HG). Recomienda tranquilizar a las mujeres sobre el muy pequeño aumento del riesgo absoluto de hendiduras orofaciales, que debe sopesarse con los riesgos de una HG mal controlada.
Revisión crítica sobre el síndrome de vómitos cíclicos (SVC) que recomienda el ondansetrón como parte de la terapia abortiva para los episodios agudos, junto con triptanes y sedación. Destaca la importancia de un enfoque biopsicosocial para el manejo de esta compleja patología de la interacción intestino-cerebro.
- AGA Clinical Practice Update on Pregnancy-Related Gastrointestinal and Liver Disease: Expert Review.
Actualización de la práctica clínica de la AGA que revisa el manejo de enfermedades gastrointestinales en el embarazo. Apoya el tratamiento temprano de las náuseas y vómitos del embarazo para reducir la progresión a hiperémesis gravídica y recomienda un enfoque escalonado para los antieméticos, donde el ondansetrón juega un papel importante.
Esta revisión sobre la diarrea crónica menciona brevemente el uso de antagonistas 5-HT3 como el ondansetrón para el tratamiento de la diarrea por ácidos biliares, una causa de diarrea crónica. La relevancia para el uso principal de ondansetrón como antiemético es baja.